非布司他片|已完成

登记号
CTR20200661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。
试验通俗题目
非布司他片空腹生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YLLD-FBST-KF-2020;V1.0
方案最近版本号
YLLD-FBST-KF-2020;V1.0
版本日期
2020-01-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
梁志军
联系人座机
0766-6919562
联系人手机号
15016596958
联系人Email
352550140@qq.com
联系人邮政地址
广东省-云浮市-广东省罗定市双东街道龙宝路188号
联系人邮编
527200

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的:评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片(规格:40mg)与原研药非布司他片(规格:40mg,商品名:Uloric®,Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产)在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的:评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 理解并自愿签署知情同意书;
  • 年龄在18周岁以上(含18周岁)的受试者,男女兼有;
  • 体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg;
  • 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查,均正常或异常无临床意义;
  • 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
  • 过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者;
  • 筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支);
  • 筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或入组前酒精呼气检测阳性者;
  • 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者;
  • 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、内分泌、血液等系统慢性疾病史、精神疾病史或严重疾病史者;
  • 筛选前3个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或者计划在研究期间进行手术者;
  • 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者;
  • 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者;
  • 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者;
  • 筛选前30天内有过任何与非布司他片有相互作用的药物(如黄嘌呤氧化酶底物类药物(如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱)、秋水仙素、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明)服药史者;
  • 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如:葡萄柚(汁)、西柚(汁)、橙子(汁)、花椰菜、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者;
  • 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;
  • 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者;
  • 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者;
  • 妊娠期、哺乳期妇女;
  • 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:非布司他片
用法用量:片剂;规格40 mg;口服,每周期服药1次,每次 40mg,用药时程:单次给药,7天清洗期后交叉服用对照药。
对照药
名称 用法
中文通用名:非布司他片;英文名:Febuxostat Tablets;商品名:Uloric?
用法用量:片剂;规格40mg;口服,每周期服药1次,每次 40mg,用药时程:单次给药,7天清洗期后交叉服用试验药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
T1/2、Tmax、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图等检查 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
郝晓花 医学博士 副研究员 010-84322133 xiaohualuck@sina.com 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 100000 首都医科大学附属北京地坛医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京地坛医院 郝晓花 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 同意 2020-04-02

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 40 ;
实际入组总例数
国内: 40  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-06-02;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-06-08;    
试验终止日期
国内:2020-06-29;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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