登记号
CTR20230334
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．高血压 2．冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
试验通俗题目
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2022-016-XBDP
方案最近版本号
V 1.2
版本日期
2023-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，以Bayer AG生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg，商品名：拜新同®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对硝苯地平及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
- 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）、外周水肿病史、肾移植病史、低血压（收缩压<90 mmHg的严重低血压）或晕厥病史者；
- 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 易呕吐、便秘或腹泻，或给药前1个月内发生呕吐、便秘或腹泻者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 给药前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- 给药前28天内服用过任何与硝苯地平有相互作用的药物（如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 给药前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或给药前14天内发生过无保护性行为者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 给药前3天内或试验期间摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-81595216 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 118 ；
已入组例数
国内: 118 ；
实际入组总例数
国内: 118 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-09；
试验终止日期
国内：2023-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
