CTR20233357|ICP-723片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233357

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

芦爱匣

联系人座机

010-66609745

联系人手机号

联系人Email

CO_HGRAC@innocarepharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

第1部分：ICP-723口崩片/口服片剂相对生物利用度研究主要目的：在健康受试者中评估ICP-723口崩片/ICP-723片空腹下的相对生物利用度次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性第2部分：ICP-723片食物影响研究主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-723片的PK特征的影响次要目的：在健康受试者中评估ICP-723的安全性和耐受性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书；
年龄在18至65周岁（含边界值）；
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数为19.0至26.0 kg/m2（含边界值）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

方案规定的检查异常且有临床意义者或检查指标不符合方案要求者;
合并方案规定的既往病史者；
过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品片剂/口崩片处方中任何成分有过敏史者；
过敏体质或合并食物、药物过敏史者;
合并方案规定的不良生活习惯者；
筛选前1个月内使用过或在研究期间计划使用任何药物、保健品等；
筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者;
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及完成试验后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者；
其他不符合方案规定的或研究者认为有其他原因定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ICP-723	剂型:片剂
中文通用名:ICP-723	剂型:口崩片

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	用药前后各采血时间点	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他PK参数：Tmax，T1/2，CL/F，V/F	用药前后各采血时间点	安全性指标
安全性指标：不良事件、心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等	用药前后各采血时间点	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄凯	药理学博士	副研究员	0510-85350951	hk19820627@sina.com	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	黄凯	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2023-09-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ICP-723片 ｜进行中-招募中