维格列汀片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20220928
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
II型糖尿病。
试验通俗题目
维格列汀片生物等效性预试验
试验专业题目
维格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
VCP-VGLT-439C-Y01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
闵雯雯
联系人座机
0795-4605771-8013
联系人手机号
联系人Email
minwenwen@jxsynergy.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-奉新高新技术产业园区
联系人邮编
330700

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江西同和药业股份有限公司研制的维格列汀片为受试制剂,以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片(商品名:佳维乐®)为参比制剂,考察空腹及餐后条件下维格列汀片的药代动力学参数,验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适当;
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
  • 受试者(包括男性受试者)在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
  • 过敏体质,如食物或药物过敏者,包括已知对维格列汀或其辅料有过敏史者;
  • 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者;
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针、晕血史者;
  • 给药前4周内接受过疫苗接种者;
  • 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者;
  • 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;
  • 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者;
  • 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类如、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;在服用研究药物前28天内使用过使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者;
  • 给药前2周内使用过任何处方药(如免疫抑制剂)、非处方药、中草药和维生素者;
  • 给药前3个月内有献血史或大量失血(≥200 mL);
  • 给药前3个月内每日吸烟量≥5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料,如含咖啡因(如巧克力)、含黄嘌呤的食物或饮料者;
  • 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
  • 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者;
  • 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者),包括罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良等情况;
  • 有吞咽困难者,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:维格列汀片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:维格列汀片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24 小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1. Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 2. 不良事件,包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等 1. 给药后24小时 2. 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
易永祥 硕士 主任医师 13335628626 ian0126@126.com 江苏省-南京市-南京市江宁区康复路1号 211113 南京市第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京市第二医院 易永祥 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京市第二医院医学伦理委员会 同意 2022-04-13

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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