CTR20241602|尼莫地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241602

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

湖南省-岳阳市-经济技术开发区康王工业园

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药保健有限公司为持证商的尼莫地平片（商品名：尼膜同®，规格：30 mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产并提供的受试制剂尼莫地平片（规格：30 mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂尼莫地平片（规格：30 mg）和参比制剂尼莫地平片（商品名：尼膜同®，规格：30 mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取适当有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能）、感染免疫八项定性试验、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
既往有低血压病史者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对尼莫地平片及其辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种（除新冠疫苗外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
筛选前3个月内献血、血液成分或大量出血（≥400 mL），或接受过血液制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；
筛选前6个月内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品五项筛查阳性者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或长半衰期药物者；
在筛选前28天内使用过与尼莫地平有药物相互作用的药物者：利福平，抗-HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），吡咯类抗真菌药（酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁/达福普汀，丙戊酸，去甲替林、降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮料者；
首次研究给药前48小时内摄入过或计划摄入特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等））或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或未保持良好的生活状态者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
片剂吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
从事驾车、操纵机器、高空作业者；
研究人员认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼莫地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尼莫地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟国平	药理学博士	副教授	13556015272	zgp202311@126.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号	523080	东莞康华医院有限公司
赵瑞荣	临床医学学士	副主任医师	13538600225	1115334486@qq.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号	523080	东莞康华医院有限公司

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	钟国平	中国	广东省	东莞市
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2024-04-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼莫地平片 ｜进行中-招募中