登记号
CTR20252453
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于缓解过敏性鼻结膜炎(季节性和常年性)的症状和荨麻疹的症状，适用于2至11岁、体重至少15kg的儿童。2.用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。
试验通俗题目
比拉斯汀口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
比拉斯汀口服溶液人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-BLST-2025-047
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂红梅
联系人座机
010-69392119
联系人手机号
18618167304
联系人Email
niehongmei@grandpharma.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-窦店京保路8号
联系人邮编
102433
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹给药条件下北京远大九和药业有限公司提供的比拉斯汀口服溶液（规格：120 mL:0.3 g）与Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（规格：20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
评价空腹条件下，北京远大九和药业有限公司提供的比拉斯汀口服溶液（规格：120 mL:0.3 g）与Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（规格：20 mg）在健康研究参与者体内的安全性。
评价比拉斯汀口服溶液在中国健康人群中的适口性，为比拉斯汀口服溶液用药口感提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康研究参与者，男女兼可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。
排除标准
- 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对比拉斯汀或任何辅料过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、循环系统（具有QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、泌尿系统（中度或重度肾损伤）、神经系统、血液学（已知的严重出血倾向）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 研究期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）
- 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）
- 使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或富含黄嘌呤的食物或饮料（如沙丁鱼、动物内脏），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；
- 研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- 试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭文兴 | 药学博士 | 主任药师 | 13755056989 | pwx.csu@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道 626 号 | 410208 | 湖南妇女儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-24；
试验终止日期
国内：2025-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
