登记号
CTR20210062
相关登记号
CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
试验专业题目
评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
试验方案编号
CIBI306B201
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2021-09-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于洋
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yang.yu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）
- 饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
- 筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
- 冠状动脉粥样硬化性心脏病史
- 筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准
- 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征
- 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
- 计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
- 断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI306
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究各时间点，LDL-C相对于基线下降百分率 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍勇 | 心血管内科硕士 | 教授 | 010-83572211 | huoyong@263.net.cn | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 孙显东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 金华市人民医院 | 盛晓生 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 长沙市中心医院 | 蒋路平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北中石油中心医院 | 芦涤 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 菏泽市立医院 | 陈贝健 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 连云港市第一人民医院 | 尹德录 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南昌市第一医院 | 李顺辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 朱晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学/于淑军 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 衢州市人民医院 | 屠晓鸣 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王书清/刘昌义 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 温州市人民医院 | 陈晓曙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山东省立第三医院 | 孟海燕/朱蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 新乡市中心医院 | 王志方 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 殷国田 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 枣庄市立医院 | 贾敏 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 淄博市市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 唐先格 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 河北医科大学附属第一医院 | 田立 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国人民解放军北部战区空军医院 | 杨柏松/王静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 昆山市第一人民医院 | 于宗良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-10 |
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
| 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 306 ；
实际入组总例数
国内: 306 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-09；
试验终止日期
国内：2022-01-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
