登记号
CTR20213025
相关登记号
CTR20212247,CTR20190748,CTR20210853
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900021
适应症
糖尿病周围神经病变
试验通俗题目
健康受试者中食物对SYHA1402片PK影响试验
试验专业题目
健康受试者中食物对 SYHA1402 片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HA1403-CSP-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐冉驰
联系人座机
021-60673925
联系人手机号
13621940883
联系人Email
xuranchi@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区铜仁路299号东海广场57楼石药集团
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的人体药代动力学特征。
次要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄： 18-45 岁（含上下限），男女均有；
- 体重≥45.0 kg（女）或 50.0 kg（男）， 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI） ≤26.0 kg/m2；
- 经病史、生命体征、体格检查、 胸部 X 光片或 CT、 十二导联心电图、 实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血四项）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- 受试者能够和研究者保持良好沟通并遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期受试者；或不愿在签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者； 试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划的受试者；
- 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、 肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；
- 筛选前 6 个月内接受过外科手术者；
- 既往对 1 种及以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；
- 有临床意义的心电图异常受试者： QTc 间期＞450 ms（男性）或 470 ms（女性），或有 QTc 间期延长病史者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（ Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者；
- 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、 生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- 酗酒者或者签署知情同意书前 4 周内每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=啤酒 285 mL；烈酒 25 mL；葡萄酒 150 mL）或者筛选时酒精测试阳性者；
- 嗜烟者： 筛选前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 1 年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
- 筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者， 如： 咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- 筛选前 8 周内失血或者献血量超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血者；
- 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- 正在参与其他临床试验者，或者筛选前 3 个月内参与其他任何药物/器械临床试验者；
- 静脉采血困难或晕血晕针者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHA1402片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标： Cmax， AUC0-t， AUC0-∞； | 每周期给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标： Tmax， t1/2z， Vz/F， CLz/F， λz， AUC_%Extrap 等 | 每周期给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性终点指标： 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、 12 导联心电 图（ECG） 、生命体征、以及常规体格检查等 | 筛选期至给药后第12天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | Ph.D | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 郑旭琴 | 医学博士 | 副主任医师 | 13912902902 | zxq5126@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 郑旭琴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
