登记号
CTR20233425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片(40mg)人体生物等效性研究
试验专业题目
非布司他片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YB-FBST-P01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶磊
联系人座机
0570-88352196
联系人手机号
18969128832
联系人Email
hz8@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常大道138号未来研创园鸿雁园区2幢3楼302室
联系人邮编
311122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：以宁波美诺华天康药业有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTTCAL FACTORY 生产的非布司他片（规格：40 mg，商品名：菲布力®/FEBURIC®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2 范围内 （包括临界值）；
- 受试者自筛选之日起至试验结束后6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取 有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等有异常且经研究者判定具有 临床意义者；
- 有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、 胃肠道、内分泌、神经等疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者；
- 既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者或尿药物筛查结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对非布司他或制剂辅料中 任何其它成份过敏者；或任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物有过敏史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前3 个月内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的 饮料者；或首次给药前48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖 啡、巧克力等）者；
- 筛选前2 周内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄 柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚） 的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
- 筛选前3 个月内每周饮酒超过14 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒 精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3 个月每日吸烟量≥5 支者；
- 筛选前3 个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前1 个月内服用过任何处方药，或在筛选前2 周内服用过任何非处方药、 保健品或中草药者；或筛选前1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试 验期间接种疫苗者；
- 筛选前1 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- 筛选前3 个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期 间及研究结束后3 个月内有生育或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一 种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或筛选前14 天女性受试者发生非保护性行为者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2Z、AUC_%Extrap | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-裕华东路212 号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
