登记号
CTR20240941
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：①阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；②阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；③因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；④射精控制能力不佳；⑤过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-DBXT-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周碧红
联系人座机
0731-83339287
联系人手机号
联系人Email
zhoubihon@hnxspharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区百竹路19号
联系人邮编
410300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南先施制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®/必利劲®；规格：60 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南先施制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：仅限男性，同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 年龄：18~60周岁（含18周岁）；
- 体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.5~28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本品或本品中的其他成分过敏者；（问诊）
- 既往有闭角型青光眼或眼内压增高病史者；（问诊）
- 既往或目前正患有循环系统（如心衰、房室传导阻滞、病窦综合征、心肌缺血、瓣膜病等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如躁狂、双相情感障碍、癫痫等）及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；（问诊）
- 有晕针、晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者，或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA））或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药（例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃））者；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；且由研究者判断有临床意义者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 研究期间或研究结束6个月内有捐精计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 筛选前90天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；（问诊）
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
