登记号
CTR20202402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
PRADIGASTAT在功能性便秘患者中的II期研究
试验专业题目
一项在功能性便秘患者中评估PRADIGASTAT有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究
试验方案编号
ANJ908C2101
方案最近版本号
研究方案版本：3.0， 修订案2
版本日期
2021-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨明
联系人座机
021-80284300
联系人手机号
18621663566
联系人Email
ming@anjipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦951
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估在功能性便秘（FC）患者中pradigastat与安慰剂相比提高每周自发排便（SBM）次数的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 在进行任何评估前必须签署书面知情同意书。 2. 18-70岁（包含）男性及女性患者。 3. 根据罗马IV标准诊断为FC的患者 4. 患者在筛选访视前2周内SBM小于3次/周。 5. 患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有临床意义的发现。 6. 患者需同意自访视2（导入期访视）开始停止任何根据试验方案定义的用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药（处方药和非处方药）、补充纤维和中药。补救药物除外。 7. 患者需同意自筛选访视至访视7研究结束的整个研究过程中遵循适用的慢性便秘治疗指南中的饮食指导。 8. 患者具有吞服药片的能力。 9. 能够合作执行所有研究相关流程并能正确使用研究日记。
排除标准
- 1. 有胃部、胆囊、小肠或大肠切除术及减重手术病史（阑尾和良性囊肿切除术除外）的患者。 2. 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和乳糜泻病史或目前患有该病的患者。 3. 患有肠易激综合征的患者（便秘型、腹泻型或混合型）。 4. 有缺血性肠炎病史或目前患有该病的患者。 5. 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎的患者。在结肠镜检查中发现无症状性憩室病的患者可以入选，除非之前有憩室炎的病史。 6. 由药物引起的便秘患者。 7. 由其他器质性病变引起的便秘患者。 8. 患者目前患有具有临床意义的心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（功能性便秘除外）、血液系统疾病、内分泌疾病、出血性疾病，或神经/精神疾病，或经研究者判断可能使患者承担过多风险或影响研究结果解读的其他疾病或状况。 9. 对pradigastat的任何活性或非活性成分有药物过敏史的患者。 10. 妊娠或正在哺乳的女性。 11. 具有生育能力的女性，除非她们在研究期间使用有效的避孕方法。 12. 计划使配偶自然受孕或捐精的男性。 13. 患者在研究期间参加了另一个临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pradigastat片20mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Pradigastat片40mg
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pradigastat片20mg对照药
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Pradigastat片40mg对照药
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周时每周自发排便（SBM）次数较基线的变化。 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周时每周完全自发排便（CSBM）次数较基线的变化 | 第4周 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 每个访视直至第4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹多武 | 医学博士 | 主任医师 | 13901617608 | zdw_pi@126.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200000 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 上海市东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 淮安市第一人民医院 | 潘峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 湖州市中心医院 | 吴巍 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 钟良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泉州市第一医院 | 黄奕森 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 河北医科大学附属第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴金明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四平市中心人民医院 | 姚志新 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 武汉大学人民医院 | 周中银 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澎田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Evanston Premier Healthcare Research | Geohas, Jeffrey | 美国 | IL | Evanston |
| PMG Research of Charleston | Mills, Richard | 美国 | SC | Mt. Pleasant |
| Jubilee Clinical Research | Shin, Elliot | 美国 | NV | Las Vegas |
| Long Island Gastrointerstinal Research Group LLP | Goldstein, Michael | 美国 | NY | Great Neck |
| Advanced Clinical Research-Meridian | Preiksaitis, Harold | 美国 | WA | Spokane |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-25 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
国际: 180 ；
已入组例数
国内: 168 ；
国际: 191 ；
实际入组总例数
国内: 168 ；
国际: 191 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-28；
国际：2020-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-26；
国际：2020-11-12；
试验终止日期
国内：2022-05-27；
国际：2022-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
