登记号
CTR20212671
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非片在中国男性受试者中空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、随机、开放、交叉的生物等效性研究
试验方案编号
C21WSBE008
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化药品厂家辉瑞 制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，商品名：万艾可）为 参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名： 万艾可）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
22岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 仅限男性；
- 年龄 22~55 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；受试者体重≥50.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，避免配偶怀孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联 心电图、活动平板试验（仅限于 40 岁以上受试者）、眼底检查、听力检 查、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅 毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti- HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，心室 流出道梗阻患者，最近 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失 常的患者，有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者，有消化性溃疡或 消化道出血者，有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等）者或色素视 网膜炎病史者或有视力严重减退史者，癫痫疾病及家族史者，阴茎解剖畸 形者，低血压等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中任何成份过敏的患者禁用；
- 舒张压＜65 mmHg，收缩压＜95 mmHg；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水 果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物 （硝酸酯类，PDE5 抑制剂，α受体阻滞剂，CYP3A4 抑制剂（如红霉素、沙 奎那韦、利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、红霉素）和 肝药酶诱 导剂（如波生坦、利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥 美拉唑、糖皮质激素），袢利尿剂、保钾利尿剂，鸟苷酸环化酶激动剂 （如利奥西呱）等）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非及代谢产物N-去甲基西地那非的药动学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz。 | 给药前至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玮 | 医学学士 | 副主任医师 | 13609387808 | shengeryuanliwei@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号甘肃省第二人民医院 | 730030 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 李玮 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-26；
试验终止日期
国内：2021-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
