CTR20160891|显齿蛇葡萄总黄酮含片

基本信息

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登记号

CTR20160891

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林念良

联系人座机

13891039728

联系人手机号

联系人Email

lnl903@126.com

联系人邮政地址

陕西省三原县陵前镇

联系人邮编

713806

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

（1）符合西医急性咽炎诊断标准；
（2）符合中医辨证属肺胃热盛证者；
（3）急性起病，病程在48小时以内的初诊者；
（4）年龄在18～65岁之间，男女不限；
（5）咽痛VAS评分≥4分；
（6）同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。

排除标准

（1）因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
（2）体温（腋下）＞38.5℃。
（3）血白细胞＞12×109/L。
（4）伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
（5）本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。
（6）合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。
（7）肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限1.5倍，Scr＞正常值上限者）。
（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
（9）过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏)或已知对本次试验用药成份过敏者。
（10）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
（11）近3个月内参加过其它临床试验者。
（12）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮含片	用法用量:片剂；规格每片重1g（含显齿蛇葡萄总黄酮0.3）；含服，一次1片，一日4次（本药品不宜空腹含服）。用药时程：连续用药共计5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:显齿蛇葡萄总黄酮模拟剂	用法用量:片剂；规格每片重1g；含服，一次1片，一日4次。用药时程：连续用药共计5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较两组主要症状（咽痛）消失率。	5天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）比较两组主要症状（咽痛）消失时间。注：消失时间=从首次服药开始至主要症状咽痛VAS评分降至0分的时间。	5天	有效性指标+安全性指标
（2）比较两组主要症状（咽痛）缓解时间。注：缓解时间=从首次服药至咽痛VAS评分较用药前下降1/4的时间。	5天	有效性指标+安全性指标
（3）比较两组主要症状咽痛VAS评分变化值及变化率	5天	有效性指标+安全性指标
（4）比较两组中医证候疗效中医证候单项消失率；中医证候积分变化值及变化率的差异。	5天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈小宁，硕士		主任医师	13851639956	13851639956@163.com	江苏省南京市秦淮区汉中路155号	210005	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	陈小宁	中国	江苏省	南京市
浙江省中医药大学第一附属医院	唐旭霞	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-16；

试验终止日期

国内：2017-05-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

显齿蛇葡萄总黄酮含片 ｜已完成