登记号
CTR20210582
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压，心绞痛，心脏衰竭。
试验通俗题目
琥珀酸美托洛尔缓释片人体餐后生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg）与参比制剂（TOPROL-XL）（规格： 50 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验方案编号
ZJHH-2021-002-ZH
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的： 考察餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg， 浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL，规格： 50 mg； AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的： 考察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL） （规格： 50 mg） 在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往史不影响参与此临床研究。
排除标准
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质， 或对本药组分及其类似物过敏者；
- 在服用研究药物前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5瓶葡萄酒(每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；
- 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或在试验期间计划献血及血液成分者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受者；
- 患有或既往患有： 低血压；心动过缓、 心源性休克、代偿性心力衰竭；缺血性心脏病、心绞痛； 病态窦房结综合征； II 级和 III 级 AV 传导阻滞；外周血管疾病，雷诺病； 变异性心绞痛； 甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症；支气管哮喘、支气管痉挛；
- 在服用研究药物前 28天内使用了儿茶酚胺耗竭药（利血平、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）； 细胞色素（CYP） P450 酶的强效抑制剂（例如安非他酮、帕罗西汀、塞来昔布、苯海拉明、抗组胺药、西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶强效诱导剂（例如地塞米松、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、圣约翰草和利福平）；洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂（如地尔硫卓和维拉帕米）； 抗心律失常药（如奎尼丁、普鲁卡因胺）、肾上腺素、苯丙醇胺和非甾体类抗炎药和抗风湿药（NSAIDs）；
- 在服用研究药物前 14天内使用了任何处方药、 非处方药、中草药或保健品者；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过可能影响试验结果的食物或饮料（例如葡萄柚等） 或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前 1 个月内接受过外科手术者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前 48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz、 t1/2、 AUC%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、 严重不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | 450007 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-18；
试验终止日期
国内：2021-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
