登记号
CTR20243041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人和6岁及以上儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的治疗
试验通俗题目
盐酸维洛沙秦缓释胶囊人体生物等效性餐后预试验
试验专业题目
盐酸维洛沙秦缓释胶囊人体生物等效性餐后预试验
试验方案编号
WLSQ-YBE-202416
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18522169886
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏恩华赛德药业有限责任公司生产的盐酸维洛沙秦缓释胶囊（规格：0.2g/粒）为受试制剂，以Supernus Pharmaceuticals持证、Catalent Pharma Solutions,LLC生产的盐酸维洛沙秦缓释胶囊（Qelbree®，规格：0.2g /粒）为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。
次要研究目的：评估健康受试者单次餐后口服盐酸维洛沙秦缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18至55周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-27.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- （问诊）已知对盐酸维洛沙秦缓释胶囊或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （问诊）既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （问诊）既往或现有精神疾病史者，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的个人或家庭病史者；
- （问诊）既往或现有肾或肝功能损害疾病史者；
- （问诊）有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的肠道感染疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（经历过胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等）；
- （问诊）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者，或在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或首次服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天者；
- （问诊）筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- （问诊）既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- （问诊）筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- （问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- （问诊）筛选前6个月内接受过重大外科手术者，计划在研究期间或试验结束后1周内进行外科手术及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问诊）筛选前1个月内接种过疫苗（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或有吞咽困难者；
- （问诊）筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或查重失败者；
- 体格检查、生命体征（正常值范围：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，耳温35.9-37.6℃）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 输血四项检查（乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体和梅毒非特异性抗体、HIV-1+2抗体+P24抗原丙肝抗体）异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 筛选时肌酐清除率低于80 mL/min者：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))*体重(kg)] /血肌酐(mol/L) (女性患者*0.85)；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气检测结果异常，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 因为其他原因不能完成本试验或根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸维洛沙秦缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸维洛沙秦缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、安全性指标 | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张轶雯 | 博士 | 副主任药师 | 0571-85893027 | zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院1号楼5层 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
