CTR20130141|牛黄小儿退热贴 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130141

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵刚

联系人座机

027-84523889

联系人手机号

联系人Email

zhaogangsna@126.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号

联系人邮编

430052

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的①退热作用；②浓度-效应关系；③安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
中医辨证为风热证者；
中医辨证为风热证者；
入组时＞37.2℃且＜38.6℃
入组时＞37.2℃且＜38.6℃
法定代理人自愿签署知情同意书
发热时间≤36小时者
年龄1~5岁者（＜6岁）
年龄1~5岁者（＜6岁）
周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
法定代理人自愿签署知情同意书
发热时间≤36小时者

排除标准

疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病；
疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病；
合并气管、支气管炎者；
合并气管、支气管炎者；
合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者；
合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者；
根据医生判断，容易造成失访者。
用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；
有高热惊厥史和高热惊厥家族史者；
有高热惊厥史和高热惊厥家族史者；
过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者；
过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者；
近1月内参加过其他临床试验者；
近1月内参加过其他临床试验者；
根据医生判断，容易造成失访者。
用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:牛黄小儿退热贴（5%浓度）	用法用量:巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。
中文通用名:牛黄小儿退热贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产）	用法用量:贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。5%浓度剂量组。
中文通用名:牛黄小儿退热贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产）	用法用量:贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。10%浓度剂量组。
中文通用名:牛黄小儿退热贴（10%浓度）	用法用量:巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂贴贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产）	用法用量:仅含薄荷脑且不含其他有效成分的贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。
中文通用名:牛黄小儿退热贴（安慰剂贴）	用法用量:巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
完全退热率	用药后4小时	企业选择不公示
退热起效时间	受试者用药4小时内	有效性指标+安全性指标
完全退热率	用药后8小时	企业选择不公示
退热起效时间	用药4小时内	企业选择不公示

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
贴敷4小时、8小时时点的完全退热率	受试者用药8小时内	有效性指标+安全性指标
用药后1~8小时内的体温变化值	用药后1~8小时	企业选择不公示
用药后1～8小时内的体温变化值	受试者用药8小时内	有效性指标+安全性指标
生命体征：体温、心率、呼吸、血压	初诊、复诊时休息10分钟后	企业选择不公示
实验室检查：血常规、尿常规、心电图、肝肾功能	治疗前后	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李新民，医学硕士		主任医师	13902095399	tjtcmlxm@163.com	天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学附属第一医院南院区儿科	300000	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
湖北省中医院		中国	湖北省	武汉市
新疆维吾尔族自治区中医医院		中国	新疆省	乌鲁木齐市
湖北省中医院	向希雄	中国	湖北省	武汉市
黑龙江中医药大学附属第一医院		中国	黑龙江省	哈尔滨市
辽宁中医药大学附属第一医院	白晓红	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属第一医院		中国	辽宁省	沈阳市
黑龙江中医药大学附属第一医院	张伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-05-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-16；

试验终止日期

国内：2014-09-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

牛黄小儿退热贴 ｜已完成