登记号
CTR20140756
相关登记号
CTR20130968;CTR20130969;CTR20130971;CTR20140396
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胃癌
试验通俗题目
呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者的Ib/II期研究
试验专业题目
评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗一线标准化疗失败的晚期胃癌患者的安全性、药代动力学特性和初步疗效的Ib/II期临床研究
试验方案编号
2014-013-00CH3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范颂华
联系人座机
021-20673058
联系人手机号
联系人Email
songhuaf@hmplglobal.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评估呋喹替尼联合紫杉醇在晚期胃癌患者中的安全性和耐受性，确定呋喹替尼联合紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）和/或二期临床推荐剂量(RPTD)，及呋喹替尼药代动力学特点和初步疗效。
评估RP2D剂量在呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌患者的无疾病进展生存期（PFS）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性胃癌患者；
- 既往一线标准化疗方案失败；
- 年龄在18-70岁（含18岁和70岁）；
- 体重在40 kg以上（含40 kg）；
- 至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）；
- 体力状况计分（ECOG评分）0-1；
- 预期生存超过12周。
排除标准
- 既往4周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前4周内接受过系统的抗肿瘤化疗，放疗或生物治疗；
- 既往接受过VEGF/VEGFR抑制剂的治疗；
- 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE＞1级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 受试者存在活动性脑转移；
- 在过去5年内曾患恶性肿瘤，（皮肤鳞状或基底细胞癌，宫颈原位癌除外）；
- 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等；
- 吞咽困难，顽固性呕吐或者已知药物吸收障碍的受试者；
- 目前有活动性胃/十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或者研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况，或者既往有肠穿孔、肠瘘史，或者有明确的胃肠道出血顾虑患者；
- 既往有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；
- 入选前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；
- 缺乏适当的器官功能；
- 单药不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
- 心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图检查）；
- 入选前6个月内急性心肌梗死、或严重、不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术，或NYHA2级或以上的心功能不全病人；
- 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- 具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- 存在严重的心理或精神异常；
- 研究者判断受试者参加本临床研究的依从性不足；
- 对呋喹替尼，紫杉醇和/或试验药物中的赋形剂发生过严重药物过敏反应；
- 如果辅助治疗中使用含紫杉醇类药物，辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:片剂；规格1mg;口服，一天一次，每次2mg，用三周停一周,用药时程：连续用药直至达到终止治疗的标准。2mg剂量组。
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:片剂；规格1mg;口服，一天一次，每次3mg，用三周停一周,用药时程：连续用药直至达到终止治疗的标准。3mg剂量组。
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:片剂；规格1mg;口服，一天一次，每次4mg，用三周停一周,用药时程：连续用药直至达到终止治疗的标准。4mg剂量组。
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次5mg，用三周停一周,用药时程：连续用药直至达到终止治疗的标准。5mg剂量组。
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml:30mg;静脉注射，一天一次，每次80mg/m2，用药时程：每周期的前3周每周一次，每周第一天使用，每28天为一个周期，连续用药直至达到终止治疗的标准。
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml:30mg;静脉注射，一天一次，每次80mg/m2，用药时程：每周期的前3周每周一次，每周第一天使用，每28天为一个周期，连续用药直至达到终止治疗的标准。
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:片剂；规格1mg;口服，一天一次，每次4mg，用三周停一周,用药时程：连续用药直至达到终止治疗的标准。4mg剂量组。
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:片剂；规格1mg;口服，一天一次，每次4mg，用三周停一周,用药时程：连续用药直至达到终止治疗的标准。4mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE的总体发生率 3/4级AE的发生率 SAE的发生率 与呋喹替尼和/或紫杉醇相关的AE的发生率 导致永久停药的AE发生率 导致暂停用药/剂量调整的AE发生率 | 每个治疗周期（3周）评估一次；剂量递增结束，最后一个病人入组完成一个周期治疗后30天做最后一次评估 | 安全性指标 |
| 呋喹替尼联合紫杉醇的的安全性和耐受性评价将根据以下终点：DLT的发生率和性质，从而确定呋喹替尼联合紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）和/或二期临床推荐剂量(RP2D)。 RP2D剂量在呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌患者的无疾病进展生存期（PFS）。 | 每个治疗周期（3周）评估一次；剂量递增结束，最后一个病人入组完成一个周期治疗后30天做最后一次评估。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征 客观缓解率（ORR） 疾病控制率（DCR） | 第一周期第1，15，和16天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华，医学博士 | 教授 | 020-87343333 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院） | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
| 北京肿瘤医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-24 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 35 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-19；
试验终止日期
国内：2017-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
