登记号
CTR20230371
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)本品适用于治疗带状疱疹。 2)本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 3)本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
试验通俗题目
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FXLW-2022-02
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2022-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘佳
联系人座机
0512-57288935
联系人手机号
15062660532
联系人Email
liujia@ltcholding.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市陆家镇金阳西路191号
联系人邮编
215331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下德全药品(江苏)股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）与The Wellcome Foundation Limited持证Glaxo Wellcome SA生产的的盐酸伐昔洛韦片（商品名：VALTREX®/维德思®，规格：0.5 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价德全药品(江苏)股份有限公司持证的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包括18周岁），男女均可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（问诊+联网筛查）
- 有过敏史，尤其对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；（问诊）
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）
- 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选期生命体征检查异常有临床意义者；
- 筛选期体格检查异常有临床意义者；
- 筛选期实验室检查异常有临床意义者；
- 筛选期心电图检查异常有临床意义者；
- 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- 自上次离院后至入住时有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时有吸烟、饮酒、使用烟草制品或进食含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时，接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 自上次离院后至入住时，发生过无保护性性行为者；（问诊）
- 生命体征异常经研究者判断不适宜参加试验者；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精测试结果>0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后14h | 有效性指标 |
| AUC | 给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax) | 给药后14h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 13787702128@139.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-27 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
