登记号
CTR20252096
相关登记号
CTR20243481
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究
试验专业题目
HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究
试验方案编号
HRS-4508-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程婧
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Jing.cheng@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性、客观缓解率（ORR）；评估HRS-4508的药代动力学（PK）特征、治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的其他有效性终点。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18周岁至80周岁；男女均可；
- 经标准治疗失败的或无法耐受标准治疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
- 重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前7天内完成： - 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）； - 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）； - 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）； - 白蛋白水平≥3 g/dL； - 总胆红素≤1.5×ULN； - 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； - ALT和/或AST≤2.5×ULN（肝转移受试者，ALT和/或AST≤5×ULN）； - 肌酐清除率≥50 mL/min； - 男性QTcF≤450 msec，女性QTcF≤470 msec；
- 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访
排除标准
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
- 近4周内存在重大的重度感染、重大手术
- 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
- 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术
- 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病
- 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
- 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
- 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-4508片剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 1年 | 安全性指标 |
| 研究者根据 RECIST v1.1评估的ORR | 1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：HRS-4508给药前后的PK浓度 | 给药后12周 | 安全性指标 |
| 研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR） | 1年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 1年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 1年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任胜祥 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006-3051 | harry_ren@126.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宫亮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山市人民医院 | 林贵南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州大学第一附属医院（河医院区） | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院（东院区） | 贾永旭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 马克威 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 马丽霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 丁清清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘震天 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕/高爱琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 钟东塔 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
