盐酸美金刚口崩片 |已完成

登记号
CTR20240357
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抑制中度及重度阿尔茨海默症痴呆症状的进展
试验通俗题目
盐酸美金刚口崩片(空腹/餐后)生物等效性试验
试验专业题目
盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2023035
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
甘兴杰
联系人座机
0236-1188356
联系人手机号
15810826957
联系人Email
ganxingjie@leadingpharm.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-永川区中山路街道和顺大道799号(永川大数据产业园B区1号楼5层)
联系人邮编
402160

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片(规格:10mg;生产企业:山西同达药业有限公司)和参比制剂盐酸美金刚口崩片(商品名:Memary®;规格:10mg;持证商和生产企业:第一三共株式会社)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂盐酸美金刚口崩片和参比制剂盐酸美金刚口崩片(Memary®)在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康受试者,男女兼有,18-60周岁(含边界值)
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值,计算公式=体重/身高2)
  • 受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验 ;
排除标准
  • 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史,可能危害受试者安全或影响研究结果者;
  • 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者;
  • 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测异常有临床意义者;
  • 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或既往对试验药物盐酸美金刚口崩片及其辅料(甘露醇、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、羟丙基纤维素、柠檬酸三乙酯、尤特奇L30D-55、预胶化淀粉、交联聚维酮、阿司帕坦、香草醛、硬脂酸镁)过敏者;
  • 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者;
  • 吞咽困难者;
  • 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者;
  • 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者;
  • 神经系统异常者,癫痫、惊厥或痉挛病史的患者;
  • 患有口干症、唾液分泌异常、口腔溃疡等口腔疾病者;
  • 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如多巴胺激动剂左旋多巴等、氢氯噻嗪、通过肾小管分泌(阳离子输送系统)排泄的药物西咪替丁、雷尼替丁,普鲁卡因酰胺,奎尼丁、奎宁以及尼古丁、引起尿碱化的药物乙酰唑胺、具有NMDA受体拮抗作用的药物盐酸阿曼他定、溴化氢酸酐、N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬等;或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者;
  • 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 有嗜烟习惯(第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者;或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能禁酒者;
  • 既往有吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者;
  • 服药前24小时内经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者;
  • 第1周期给药前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者;
  • 妊娠或哺乳期女性;
  • 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性;
  • 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精捐卵者;
  • 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者;
  • 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者;
  • 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在试验期间进行手术者;
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸美金刚口崩片
剂型:口崩片
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸美金刚口崩片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-72h 空腹试验及餐后试验:于每周期给药前(0h)至给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2 空腹试验及餐后试验:于每周期给药前(0h)至给药后72h 有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件/反应 筛选期至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
申艳方 医学学士 副主任医师 15091002860 747682799@qq.com 陕西省-咸阳市-西咸新区沣西新城龙台观路831号 712099 陕西中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
陕西中医药大学第二附属医院 申艳方 中国 陕西省 咸阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2024-01-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ;
已入组例数
国内: 52 ;
实际入组总例数
国内: 52  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-03-22;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-03-25;    
试验终止日期
国内:2024-07-27;    

临床试验结果摘要

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