登记号
CTR20240993
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者
试验通俗题目
别嘌醇片空腹及餐后吸收动力学研究
试验专业题目
别嘌醇片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后吸收动力学研究试验
试验方案编号
HZ-APK-BPC-24-09
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨舒隽
联系人座机
020-31135057
联系人手机号
13751806442
联系人Email
yangsj@gznovaken.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道1078号1栋2梯501房
联系人邮编
511434
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州新济药业科技有限公司提供、澳美制药（海南）有限公司生产的别嘌醇片（受试制剂T，规格：300mg）与相同条件下单次口服由Aspen Pharma Trading Limited.持证的别嘌醇片（参比制剂R，商品名：Zyloric®，规格：300mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC 和Cmax 的差异，初步评估受试制剂与参比制剂吸收动力学的一致性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2 围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性药疹等）者，或过敏体质（如对两种或以 上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对别嘌醇或别嘌醇片辅料过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系 统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统、免疫系 统、皮肤系统（皮疹）、精神神经系统等相关疾病；
- 既往用药有严重皮肤不良反应者；
- HLA-B*5801 等位基因筛查阳性者；
- 在研究前1 个月内痛风急性发作者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏 疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的 血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在首次给药前2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包 括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、甲功三项）异常有临床意义（以临床医师判断 为准）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 在筛选前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚 甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 嗜烟者或筛选前3 个月内每日平均吸烟量多于5 支，或不同意在整个试验期间避免使用 任何烟草类产品（包括电子烟）者；
- 有酗酒史或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位 =360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品） 者；
- 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导P450 药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、大环内酯类抗 生素、维拉帕米、喹诺酮类、伊曲康唑、酮康唑、HIV 蛋白酶抑制剂），或与别嘌醇存 在相互作用的药物（如双香豆素类抗凝剂、噻嗪类利尿剂、氨苄西林、阿莫西林、环磷 酰胺、甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、环孢菌素等）者；
- 在筛选前2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟 的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），或对饮食有 特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性者；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3 个月内有生育计划，或捐精、捐卵计 划且不愿意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 在筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；
- 有吞咽困难者；
- 在筛选前14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30 天内使用口服避孕药者（女性受试者）；
- 筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性受试者）；
- 女性受试者筛选前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段炼 | 博士研究生 | 副主任药师 | 13512760615 | danieldl@126.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 段炼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
