CTR20222229|冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20222229

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李云富

联系人座机

0519-81668935

联系人手机号

15012891895

联系人Email

liyunfu@curovax.net

联系人邮政地址

江苏省-常州市-江苏省常州市新北区昆仑路 88 号

联系人邮编

213032

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用5剂免疫程序和4剂免疫程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫持久性。次要研究目的评价本试验冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为10～50岁常住健康居民；
愿意参加本试验并签署知情同意书，10-17岁青少年除本人外还需获得监护人知情同意并签署知情同意书；
受试者本人和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
任何时候未接种过狂犬病疫苗；
有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期；
接种前腋下体温≤37.0℃；
同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力女性）。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
对研究疫苗中主要成份有过敏者；
原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病等
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
入组前7天内接种其他灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗；
入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
正在或近期计划参加其他临床研究；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
疫苗接种后发生严重过敏反应；
发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
狂犬病中和抗体阳转率以及抗体几何平均浓度（GMC）	全程接种后90天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
狂犬病中和抗体阳转率以及GMC；	全程接种180天和365天	有效性指标+安全性指标
中和抗体阳转率以及GMC；	首次接种后42天	有效性指标+安全性指标
局部和全身不良反应任何不良事件严重不良事件	每次接种后30分钟首次接种后至全程接种后30天首剂接种后至全程接种后6个月内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨北方	博士研究生	副主任医师	027-87652281	308041407@qq.com	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号	430079	湖北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省疾病预防控制中心	杨北方	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	修改后同意	2022-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 360 ；

已入组例数

国内: 360 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-14；

第一例受试者入组日期