登记号
CTR20233269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性荨麻疹
试验通俗题目
盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的III期临床研究
试验专业题目
盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
NTP-XTLQ-I-III
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65 周岁（含临界值），性别不限；
- 诊断为急性荨麻疹（急性荨麻疹定义为：自发性风团和/或血管性水肿发作≤6 周）；
- 筛选时患者的瘙痒严重程度评分经患者评定≥1 分；
- 筛选时患者的风团/红斑程度评分经研究者评定≥1 分；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 禁止使用抗组胺药的患者（例如闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等）；
- 随机前 2 小时内使用过抗组胺药（H1 拮抗剂），如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等；
- 随机前 2 小时内使用过 H2 拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等；
- 随机前 2 小时内使用过多塞平；
- 随机前 4 小时内使用类固醇激素处理急性过敏反应；
- 随机前 20 分钟内使用过肾上腺素；
- 已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏；
- 妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后 1 个月内有妊娠计划或计划捐精/捐卵者；或从筛选日起至用药结束后1 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 荨麻疹型药疹的患者；
- 筛选时，急性荨麻疹患者正合并有喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等症状者；
- 筛选时患有荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
- 已知有免疫缺陷病史的患者；
- 除急性荨麻疹之外，还有其他重大医学（如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
- 筛选时正在合并使用 p-糖蛋白抑制剂（如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等）的患者；
- 筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外）；
- 急性荨麻疹伴发热的患者；
- 患者从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后 48 小时内无法停止者；
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他各种情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸苯海拉明注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后 2 小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度/变化值 | 用药后 2 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘙痒治疗成功（定义为给药 2 小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线降低至少 1 分）患者百分比 | 给药后 2 小时 | 有效性指标 |
| 瘙痒严重程度评分（给药后 1 小时和“离院时”）较基线的下降幅度/变化值 | 给药后 1 小时和“离院时” | 有效性指标 |
| 研究者评定风团/红斑程度评分（给药后 1 小时、2 小时和“离院时”）及其较基线的变化值，目标风团面积（给药后 1 小时、2 小时和“离院时”）较基线的变化值 | 给药后 1 小时、2 小时和“离院时” | 有效性指标 |
| 镇静评分（给药后 1 小时、2 小时和“离院时”） | 给药后 1 小时、2 小时和“离院时” | 安全性指标 |
| 使用急救药物的患者百分比 | 给药后即刻至离院 | 有效性指标 |
| 给药次日至离院后 48 小时内的复发和其他症状的发生 | 给药次日至离院后 48 小时 | 有效性指标 |
| 给药次日至离院后 48 小时内需要接受的药物治疗 | 给药次日至离院后 48 小时 | 有效性指标 |
| 通过实验室检查、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件等评价安全性 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151500 | jinhongzhong@263.net | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张晓利 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛市中医医院 | 郑玮清 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 茂名市人民医院 | 梁兴龙 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 林立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 祝守敏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 杨灿 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 枣庄市立医院 | 王宝林 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 284 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
