CTR20201676|派恩加滨片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201676

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈妮

联系人座机

0898-36380760

联系人手机号

18289739885

联系人Email

cn20200331@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-秀英区南海大道192号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价派恩加滨片的安全性和药代动力学临床研究

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-45周岁，男性或女性
体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0 kg/m2）；
受试者健康状况良好（由研究医生根据病史、体格检查、实验室检查和ECG等检查结果进行医学评价，评价结果为正常或异常无临床意义者）；
能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期开始至末次给药后90天期间使用医学认可的避孕方法；b.筛选时的血妊娠检查结果呈阴性；
同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，男性受试者同意避免捐精，规定如下：女性伴侣有生育能力时，男性受试者必须在用药期间和研究药物末剂给药后至少90天内保持禁欲或与其伴侣采用2种避孕方法，其中一种必须为屏障法（即避孕套）以避免胚胎暴露于药物。男性受试者也必须在相同时间段内避捐精；应相对于临床试验持续时间以及受试者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如日历日、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不合格避孕方法；本研究认可的其他避孕方法包括输精管切除、双侧输卵管闭塞、宫内节育器（IUD）或恰当使用激素避孕药；
受试者了解了试验目的、研究药物的性质、试验的可能风险及自己的权益，自愿参加本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

根据研究者判断任何有临床意义的实验室检测结果（包括血液学、生化以及尿液检查等）；
当前有或曾长期有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液学、心理或神经系统疾病，使用可能会改变研究药物的吸收、代谢或排泄的药物，或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响PK评估者；
受试者静卧休息5分钟后使用ECG仪测定受试者的3份12导联心电图结果，并使用ECG仪自动计算心率并测量平均PR、QRS、QT和校正QT间期，显示平均校正QT间期≥450 msec（采用QTcF公式），或每份ECG与平均校正QT间期差异>60 msec，或表现为房室传导阻滞等异常的ECG结果；
根据研究者判断任何影响安全性评估的视力、眼底照相、眼前节照相和光学相干关断层扫描（OCT）结果者；
受试者当前或既往存在精神障碍病史、认知功能障碍、经哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）或是研究者评估，具有自杀倾向或是曾有过自杀行为/尝试；
过敏体质，或既往对2种以上物质过敏者，或已知对本药任一组分过敏者（药物成分主要为派恩加滨、微晶纤维素、胶态二氧化硅、共聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬酯富马酸等）；
有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或尿液药物滥用试验阳性者；
受试者受试者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精为360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品或酒精呼吸测试阳性者；
用药前28天内使用过任何处方药、非处方药或草药者；
筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究者；
生命体征（在受试者卧位或坐位休息5分钟后测量）：收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg、脉搏>100 次/分或<50 次/分、耳温>37.5℃或<35.5℃;
在开始给药前3个月内献血史，或失血≥400 mL；或有明显的活动期血液系统疾病的证据，肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少病史者；
受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史者；
在给药前2天至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚或咖啡因的饮料或食物；
筛选前3个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行外科手术者；
研究者判断，不适合参加研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:派恩加滨片	剂型:片剂
中文通用名:派恩加滨片	剂型:片剂
中文通用名:派恩加滨片	剂型:片剂
中文通用名:派恩加滨片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:派恩加滨片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:派恩加滨片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:派恩加滨片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:派恩加滨片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ia期: 不良事件以及严重不良事件的发生率、实验室检查、生命体征和12导联ECG的记录结果安全剂量范围	11天	安全性指标
Ib期: 不良反应以及严重不良反应的发生率、实验室检查、生命体征和12导联ECG的记录结果癫痫患者中的MTD	105天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ia期: Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- inf、λz、Vz/F、CL/F、t1/2、Ae、累积尿药排泄分数fe、肾清除率CLR等	11天	安全性指标
Ia期: 餐后与空腹情况下Tmax、血浆药物峰浓度比值R[Cmax]、药时曲线下面积比值R[AUC]	11天	安全性指标
Ia期: 建立浓度与ΔQTcF的浓度-效应模型，Cmax时的QTc变化的最大效应值ΔΔQTcmax，及单侧95%置信区间	11天	安全性指标
Ib期:疗效终点：不同剂量组应答者（定义为28天总部分性癫痫发作频率较基线降低50%）的比例	105天	安全性指标
Ib期:疗效终点：不同剂量组28天总体部分性癫痫发作频率较基线改变的百分比（整体以及根据暴露时间）	105天	安全性指标
Ib期:疗效终点：不同剂量组无发作时间较基线的改变	105天	安全性指标
Ib期:主要的PK参数: 首剂给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、CL/F、Vz/F、t1/2、λz等。	105天	安全性指标
Ib期:主要的PK参数: 末剂给药：稳态达峰时间、稳态平均浓度、稳态峰浓度、稳态谷浓度、AUC0-tau）、λz、Vz/F、稳态清除率、t1/2、蓄积比、Rac (Cmax)）等	105天	安全性指标
Ia期: Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- inf、λz、Vz/F、CL/F、t1/2、Ae、累积尿药排泄分数fe、肾清除率CLR等	14天	安全性指标
Ia期: 餐后与空腹情况下Tmax、血浆药物峰浓度比值R[Cmax]、药时曲线下面积比值R[AUC]	14天	安全性指标
Ia期: 建立浓度与ΔQTcF的浓度-效应模型，Cmax时的QTc变化的最大效应ΔΔQTcmax，及单侧95%置信区间	14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	博士	主任药师	52887926	zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路 12 号华山医院	200040	复旦大学附属华山医院
陈亮	博士	主任医师	13311735889	chenlianghs@126.com	上海市-上海市-闵行区金光路958号华山医院虹桥院区	201107	复旦大学附属华山医院虹桥院区

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院虹桥院区	陈亮	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-06-19
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-04-22
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-10-11
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-01-30
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-10-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 62 ；

已入组例数

国内: 70 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-29；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

派恩加滨片｜进行中-招募完成