登记号
CTR20170219
相关登记号
CTR20130535;CTR20150122;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝细胞癌
试验通俗题目
[14C]阿可拉定健康人体I期临床研究
试验专业题目
[14C]阿可拉定在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验方案编号
[14C]-SNG1508ICR/2016-MB-AKLD-11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁振
联系人座机
13437130194
联系人手机号
联系人Email
zhen.yuan@shenogen.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦B101
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]阿可拉定后的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学。揭示阿可拉定在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、染色体畸变、微核率等）研究者判断有临床意义异常；
- 筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；
- 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者；
- HIV抗体检测阳性；
- 梅毒检测阳性。
- 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选期前14天内服用过任何药物；
- 筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过大手术者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 过敏体质者，包括明确的对黄酮类药物或任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- 有肿瘤病史者；
- 习惯性便秘；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
- 嗜烟或筛选期前3个月每日吸烟量多于1支，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内接受超过5次X射线检查或者参加过放射性药物标记试验者；
- 试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200 ml者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]阿可拉定
|
用法用量:胶囊剂；规格50μCi/粒；口服，一天一次，每次200μCi；用药时程：单次服药。
|
|
中文通用名:阿可拉定
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，一天一次，每次600mg；用药时程：单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物代谢分析测定不同时间血样中的阿可拉定含量，测定全血、血浆中总放射性强度。根据试验结果进行药动学分析。 | 服药前24h至服药后3天 | 有效性指标 |
| 放射性排泄分析测定：测定尿液和粪便中的总放射性强度，计算物质平衡情况。 | 服药前24h至服药后10天 | 有效性指标 |
| 放射性代谢物谱分析鉴定：获得离线放射性同位素代谢物谱。提供阿可拉定在人体内的主要生物转化途径。 | 服药前24h至服药后10天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 签署知情同意书开始至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 博士 | 主任药师，教授 | 0512-65223637 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4-6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-23；
试验终止日期
国内：2017-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
