登记号
CTR20251185
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人：适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如：湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病（泛发斑块型除外）；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。 儿童：低效皮质激素无效的一岁以上（含一岁）儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应咨询医生。
试验通俗题目
丙酸氟替卡松乳膏的生物等效性试验
试验专业题目
丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HHYY-FPC-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐跃
联系人座机
0576-85016714,0576-85939206
联系人手机号
联系人Email
xuyue@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市江南街道汇丰南路1800号
联系人邮编
317000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量持续时间-效应研究
以GlaxoSmithKline (lreland) Limited持证的参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%）为试验用药品，观测参比制剂在健康受试者中的不同剂量持续时间下的皮肤变白效应，探索参比制剂达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。
关键性生物等效性研究
以健康受试者为研究对象，以浙江华海制药科技有限公司研制的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (lreland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%）为参比制剂，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
药代动力学对比研究
以健康受试者为研究对象，以浙江华海制药科技有限公司研制的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (lreland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露量的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的男性或女性
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、术前四项、12导联心电图检查）结果正常或经研究医生判定为异常无临床意义
- 对丙酸氟替卡松乳膏可表现出足够的血管收缩效应，即应答者
- 同意在试验期间使用统一规定的皮肤清洁剂
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并同意遵守试验的相关要求与限制。
排除标准
- 有食物、药物或其他任何过敏史，并经研究医生判断不适合参加本试验者；或对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史
- 目前患有任何疾病，包括患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常等，尤其是高血压或循环系统疾病，经研究医生判断不适合参加本试验
- 有任何可影响药效学结果的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病
- 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含有抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
- 给药前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250 mL）
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支，且不能保证给药前1周至研究结束放弃吸烟
- 嗜酒，即每天饮酒超过2个单位，或每周饮用超过14个单位的酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性
- 有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性
- 筛选前30天内参加过其它药物或器械临床试验
- 筛选前90天内曾失血或献血400 mL及以上
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性
- 试验前2周至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 筛选前1个月内用药部位进行过脱毛，或用药部位皮肤的毛发茂密，经研究医生判定需要剃除以方便用药
- 双臂的皮肤颜色存在明显差异，或有大面积胎记/疤痕/纹身等，经研究医生判定不适宜参加本试验
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUEC0-24h | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 、λz 、t1/2 、CL/F、Vd/F | 48小时 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 239341076@qq.com | 河北省-廊坊市-河北省廊坊市广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
