登记号
CTR20244825
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）
试验通俗题目
JMKX003948滴眼液I期临床研究
试验专业题目
一项评价JMKX003948滴眼液在健康成年受试者中单次和多次滴眼给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验方案编号
JMKX003948-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯婷婷
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
fengtingting@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价JMKX003948滴眼液在健康成年受试者中单次和多次滴眼给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性或女性，签署知情同意书时年龄18-45周岁（含）；
- 体重≥ 45.0 kg，体重指数18-29 kg/m2（含）；
- 愿意参加研究、完成研究、遵守研究的限制并自愿提供知情同意书；
- 有生育能力的受试者在研究期间无生育/冻存或捐献精/卵计划，从筛选至末次给药后至少3个月内自愿采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术；但试验期间不允许使用避孕药、含药宫内节育器）。
排除标准
- 任何研究者认为可能给受试者带来风险、影响研究评估的眼表、眼底、中枢神经、精神和心理状况、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统或代谢/内分泌系统，或其他疾病病史；
- 任一筛选期检查项目结果为异常有临床意义且经研究者评估可能影响试验终点者；
- 有眼部创伤史或手术史，包括近视激光矫正手术；
- 既往对任何滴眼液过敏或过敏性角结膜炎史或全身过敏史；
- 任何矫正视力低于1.0或眼内压> 21 mmHg；
- 任何异常有临床意义的眼科检查（裂隙灯、BCVA、IOP、OCT和眼底照相）研究者认为会影响眼部评估；
- 首次给药前4周内或需要在研究期间佩戴角膜接触镜；
- 筛选前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；
- 任何恶性肿瘤史，除了经过治疗的皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌；
- 受试者筛选或基线期有感染或有以下感染史： a. 基线前2周有急性感染； b. 基线前2个月有需要住院或静脉抗感染治疗的严重感染； c. 复发或慢性感染史；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒特异性抗体（CLIA）阳性；
- 任何研究者认为异常有临床意义的ECG、生命体征、 体格检查和实验室检查；
- 筛选前接受生物制剂≤12周或5个半衰期（以时间长者为准），或接受疫苗、化学药品、中药、输血/血液制品≤4周或5个半衰期（以时间长者为准）；
- 筛选前2周内使用任何滴眼液；
- 筛选前12周内每日酒精摄入量超过15g[相当于酒精量4%的啤酒450mL，或酒精量50%的白酒30mL，或酒精量12%的葡萄酒150mL]，或不能承诺试验期间戒酒/含酒精饮品，或酒精呼气筛查阳性；
- 筛选前12周内每日吸烟量≥5支，或不能承诺试验期间戒烟/含烟草制品；
- 筛选前8周内失血或献血≥400mL，或接受血液制品；
- 具有药物依赖/滥用史、吸毒史，或尿液毒品筛查阳性；
- 妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性；
- 经研究者评估为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003948滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:JMKX003948滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:JMKX003948滴眼液
|
剂型:滴眼液
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中文通用名:JMKX003948滴眼液
|
剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003948滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件（AE），眼科检查、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查等较基线的变化 | 筛选期、住院期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、单次给药后的CL/F和V/F，多次给药后的Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss,、AUC0-τ,和累积率 | 住院期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 博士 | 主任药师 | 021-36126099 | shiyiphase1@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
