登记号
CTR20230805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
他克莫司缓释胶囊（1mg）生物等效性试验
试验专业题目
他克莫司缓释胶囊（1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案
试验方案编号
CZSY-BE-TKMS-2302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复，规格：1mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产提供的受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg）和参比制剂他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复，规格：1mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如有癫痫、抑郁症史等）、呼吸系统、心脑血管系统（如曾有QT间期延长病史或具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史或家族史、高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（如血小板减少，凝血功能障碍等）、肝肾功能、内分泌系统（如高钾血、高血糖、糖尿病史等）、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知他克莫司或其他大环内酯类药物(如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素等)或本品任一组分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 有传染病史者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 有吞咽困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、Ct | 给药后144小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2343073 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-28；
试验终止日期
国内：2023-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
