登记号
CTR20253380
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的I期临床试验
试验专业题目
一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验
试验方案编号
YP-MSC-A21
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑春兵
联系人座机
0731-86880566
联系人手机号
联系人Email
chbzhengm@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙经济技术开发区东五路102号中南源品干细胞科技园
联系人邮编
410100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价hA-MSCs 注射液治疗中重度ARDS 患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量提供依据。次要目的：
评价hA-MSCs 注射液治疗中重度ARDS 患者的初步有效性。探索性目的：1）评价hA-MSCs 注射液的免疫原性。2）评价hA-MSCs 注射液在中重度ARDS 患者体内的细胞动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18~70周岁（包含上下限），男女不限；
- 根据2023年ARDS全球新定义，入组前4天（96小时）内符合以下4条中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断标准：A）存在危险因素或出现新的或原有呼吸道症状加重的１周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或加重；B）由急性危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克。肺水肿不能完全用心源性肺水肿/液体超负荷解释，低氧血症/气体交换异常也不能完全用肺不张解释。但如果存在ARDS的易感因素，则可以在存在这些条件的情况下诊断ARDS；C）胸部影像学呈双肺浸润影表现，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释；D）氧合标准：在呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O条件下，PaO2 ／ FiO2 ≤ 200 mmHg ； 或SpO2 ／ FiO2 ≤ 235 （ SpO2 需≤97%）。
- 受试者及其配偶同意在给药后12个月内采取有效的非药物避孕措施；
- 能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 目前正接受体外生命支持（如体外膜氧合或连续性血液净化），且经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往接受过任何细胞类产品治疗或器官移植；
- 筛选期前3个月内存在其他疾病已长期接受系统性激素治疗（等效泼尼松≥20mg/d持续14天以上或总剂量＞700mg）或其他免疫抑制剂治疗，且经研究者判断不宜参加本试验；
- 筛选时存在大量胸腔积液或肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部X线提示>50%单侧肺不张）；
- 既往2年内有肿瘤病史（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、3月前行早期肿瘤根治术后者除外）或筛选期前1个月内肿瘤标记物异常；
- 筛选期前3个月内存在心脑血管系统（如NYHA分级IV级、脑疝）、呼吸系统（如WHO III级或IV级肺动脉高压）、消化系统（如中重度肝病，采用Child-Pugh标准＞12分）、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统（慢性肾脏病Ⅳ期及以上）、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加本试验；
- 有任何精神神经疾病史（包括但不限于癫痫、抑郁症和自杀行为者），或有药物滥用史、吸毒史；
- 筛选期前3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞，且经研究者判断不宜参加本试验；
- 筛选期前3个月内进行了包括心脏开胸术式一类手术，且经研究者判断不宜参加本试验；
- 筛选期前1周内存在活动性出血且需要大量输血支持者；
- 既往发生过多次或严重过敏（按NCI-CTCAE V5.0分级标准判定过敏反应严重程度≥3级者），或可能对试验药物中任何成份过敏；
- 实验室检查结果提示肝功能异常（ 如ALT ＞ 5×ULN 或AST ＞ 5×ULN 或TBIL大于2×ULN ） ， 或肾功能异常（ 如血肌酐＞1.5×ULN），或凝血功能障碍（如INR＞1.5），或实验室检查结果经研究者判定有临床意义且不宜参加该试验；
- 筛选期传染病学指标异常（血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性）；
- 筛选期前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验；
- 经研究者判断受试者预计生存时间<28天；
- 筛选期前3个月内接受过输血及其他血液制品治疗，且经研究者判断不宜参加本试验；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:人羊膜间充质干细胞注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后4周内不良事件的发生率及严重程度 | 给药后4 周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后4周内的全因死亡率 | 给药后4 周内 | 有效性指标 |
| 给药后4周内未使用机械通气的总时长、治疗至脱离氧疗的时间 | 给药后4 周内 | 有效性指标 |
| 给药后4周内无创机械通气转有创机械通气的发生率 | 给药后4 周内 | 有效性指标 |
| 给药后4周内入住重症监护病房（ICU）的发生率及总时长 | 给药后4 周内 | 有效性指标 |
| 给药后4周内氧合指数（PaO2/FiO2）、动脉血气分析、呼吸机相关参数【呼气末正压（PEEP）；气道平台压（Pplat）；静态肺顺应性（Cs）】及实验室检查（如PCT、CRP）结果较基线期的变化。 | 给药后4 周内 | 有效性指标 |
| 给药后4周内Murray 肺损伤评分（LIS）、RALE 评分、SOFA评分及APACHE II 评分较基线期的变化 | 给药后4 周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘频华 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-89753287 | pinhuapan@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘纯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-07-31 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
