登记号
CTR20180427
相关登记号
CTR20170535;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
评价加格列净在健康受试者多次给药安全性和PK、PD研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净片多次给药在健康成人志愿者中安全性耐受性和药代动力学/药效学研究
试验方案编号
5695-CPK-1002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘梦莹
联系人座机
13601377733
联系人手机号
联系人Email
liumengying@xuanzhupharm.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄住邦2000（商务中心）2座21层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康成人志愿者连续口服加格列净片的安全性和耐受性
观察健康成人志愿者连续口服加格列净片的人体PK及PD特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~60周岁（含）的健康志愿者，任一性别受试者不少于1/3
- 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选前3个月内参与过任何药物临床试验
- 在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL
- 吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者
- 试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g)，基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者
- 在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据
- 筛选前4周内服用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历和eCRF的合并用药页中）
- 有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- 既往有低血糖发作史，或筛选期空腹血糖> 6.1 mmol/L，或筛选期尿糖阳性者
- 有体位性低血压，晕厥或黑曚病史
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病:炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据； 严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据； 筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；筛选期有尿路感染或/和外阴阴道真菌感染；筛选期尿路梗阻或尿排空困难
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
- 具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在研究药物期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在研究药物期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕
- 不愿在研究期间禁烟，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加格列净片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次50mg，单次给药。
|
|
中文通用名:加格列净片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次100mg，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次50mg，单次给药。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次100mg，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对XZP-5695药代动力学参数、药效学和药代动力学的关系进行评估，同时评估其安全性和耐受性 | 每组0到21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 副教授 | 010-69158366 | liudongyang@pumch.cn | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-13；
试验终止日期
国内：2018-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
