CTR20220469|ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20220469

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁琳

联系人座机

0871-68312029

联系人手机号

13888316530

联系人Email

ynwsyl@walvax.com

联系人邮政地址

云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼

联系人邮编

650106

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价2～6、7～17岁及18～55岁人群接种1剂ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合本次临床试验入组年龄（2～6岁、7～17岁、18～55岁）人群。
志愿者和/或其法定监护人自愿同意参加本次研究，并签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）；如为16～17岁有完全民事行为能力者，提供银行流水、劳务合同、工作单位出具的收入证明等，本人签署知情同意书即可。
志愿者和/或其法定监护人/被委托人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
2～3岁志愿者未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌类疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔＞3个月。
4～6岁志愿者若接种过1剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，接种间隔＞3年；且未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗及A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌类疫苗。
7～55岁志愿者近3年应未接种过脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC多糖疫苗、AC结合疫苗、ACYW135多糖疫苗）。

排除标准

志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种疫苗对上述成分过敏。
志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
已知或怀疑志愿者有免疫功能异常（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史）；或过去12个月内（间隔＜12个月）由于甲状腺疾病需要治疗。
志愿者过去6个月内（间隔＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等。
有妊娠可能的女性志愿者近6个月内有怀孕计划，或已知正处在妊娠、哺乳期，或尿妊娠试验阳性（无妊娠可能的女性不需要做尿妊娠检查）。
≥18岁：志愿者患有药物不能控制的高血压（体检筛选测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
志愿者有明确诊断的血小板减少、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等肌肉或皮下注射禁忌症。
已知志愿者患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）。
志愿者过去3个月内（＜3个月）接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）。
志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:冻干粉针剂型

对照药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	剂型:冻干粉针剂型

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率	接种后30天	有效性指标
不良反应发生率	接种后30min、30天	安全性指标
不良事件发生率	接种后30天	安全性指标
严重不良事件发生率	接种疫苗当天至免后180天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率	接种后30天	有效性指标
脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）	接种后30天	有效性指标
脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI）	接种后30天	有效性指标
脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。	接种后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟军	医学硕士	副主任医师	029-82695467	huweijun0828@163.com	陕西省-西安市-建东街3号	710000	陕西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
陕西省疾病预防控制中心	胡伟军	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会疫苗临床研究分会	同意	2022-02-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 2160 ；

已入组例数

国内: 2160 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-07；

第一例受试者入组日期