CTR20192492|RX208片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192492

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

牟红元

联系人座机

0512-62956991-816

联系人手机号

联系人Email

hmou@neupharma.com

联系人邮政地址

江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15-501

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）；次要目的：初步评价RX208多次给药的药代动力学特征；初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;
肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;
根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）
预期生存期大于3个月；
ECOG体力状态评分为0或1;
患者在筛选时满足实验室检查要求;
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法

排除标准

过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）
有严重的心脑血管病史
首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
目前或曾患过间质性肺病
妊娠期或哺乳期女性
研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RX208片	用法用量:片剂,口服，一天1 次，根据试验方案爬坡剂量的要求口服给药；连续用药3周

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）	第1周期21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）	每6周	有效性指标
药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等）	第一周期第1，8，15，21天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晔，医学博士		主任医师，教授	021-38804518	pattrickguo@gmail.com	上海市浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	郭晔教授	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50-70 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-19；

试验终止日期