登记号
CTR20234086
相关登记号
CTR20231648
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝细胞癌
试验通俗题目
评估TQB2223注射液联合派安普利单抗治疗晚期肝细胞癌的一项临床研究
试验专业题目
评估TQB2223注射液联合派安普利单抗注射液治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性Ib期临床研究
试验方案编号
TQB2223-AK105-Ib-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价TQB2223注射液联合派安普利单抗注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性与耐受性。
次要目的
评价TQB2223注射液联合派安普利单抗注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性。评价TQB2223的免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
- 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会（AASLD）或《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》肝细胞癌的临床诊断标准；
- 既往未接受过任何针对晚期HCC的免疫治疗；
- 中国肝癌临床分期（CNLC）为III期[或巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC） C期]的受试者或不适合局部治疗及手术治疗或研究者判断不能从局部治疗及手术治疗中获益的CNLC-II期（BCLC-B期）受试者；
- Child-Pugh肝功能分级：A或B级；
- HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量< 1*104 IU/ml（或5*104 copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍及以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者：研究者判断处于稳定状态、如入组时正在接受抗病毒治疗，研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；
- 局部治疗后的患者，应在局部治疗结束后至少4周，且已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复方可入组；
- 针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少2周完成；
- 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）
- 主要器官功能正常
- 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清 HCG 检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 合并疾病及病史： 1) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应； 3) 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物； 5) 首次给药前6个月内有胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等消化道出血病史；或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 6) 门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征或重度食管胃底静脉曲张。 7) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 8) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9) 既往接受过或准备6个月内进行异体骨髓移植或实体器官移植者； 10) 有肝性脑病史； 11) 目前正在使用或近期曾使用阿司匹林（> 325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 12) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
- 肿瘤相关及既往与当前的治疗： 1) 既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等； 2) 根据影像学检查，门静脉癌栓累及主干或主干以上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者； 3) 随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药，或接受过具有免疫调节作用的药物； 4) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5) 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；
- 研究治疗相关： 1) 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者； 3) 具有影响口服药物的多种因素者； 4) 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗； 5) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在首次给药前2周内仍在继续使用的；
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2223注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:派安普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR＝CR+PR） | 首次用药至疾病完全缓解或部分缓解的时间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 首次用药至任何原因死亡时间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 异常实验室检查指标和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性相关指标：抗药抗体ADA和中和抗体NAb发生情况 | 首次用药后至末次用药后90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 古善智 | 医学硕士 | 主任医师 | 13574865998 | 105575191@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
