CTR20140842|重组人内皮抑素腺病毒注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140842

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张壬淼

联系人座机

028-87640848

联系人手机号

联系人Email

zrm_09@163.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区马家花园路2号通锦大厦803

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的抗肿瘤疗效和安全性

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

不适合首选手术或放疗的局部晚期或转移性头颈癌，晚期头颈部肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，其中鼻咽癌病例不超过总病例数的30%）。
有明确的组织细胞学诊断
具有能进行瘤内注射内皮抑素腺病毒注射液的目标病灶；
影像学有直径≥2 cm的可测量肿瘤病灶（RECIST1.1标准）；
4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗
年龄满18岁～70岁；
预计生存期≥12周；
ECOG体力状态评分0-2；
入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（≤1.25×正常值上限范围）；
患者自愿参加，并且签署知情同意书。

排除标准

已知对研究药物过敏者
病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者
同时进行病灶的放疗者
紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者
严重凝血机制障碍、出血倾向；
有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者；
妊娠或哺乳期妇女
研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射液）	用法用量:注射剂，规格1mL/支，瘤内注射，每周给药1次，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.

对照药

名称	用法
中文通用名:顺铂注射液/Cisplatin Injection	用法用量:注射液，2ml：10mg,静脉滴注,一次按体表面积25mg/m2，每周前三天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.
中文通用名:紫杉醇注射液/Paclitaxel Injection	用法用量:注射液，5mL:30mg，用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释，静滴3小时。一次按体表面积160mg/m2，每周第一天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
目标肿瘤病灶客观缓解率（定义为PR/CR）	每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
目标肿瘤病灶的疾病控制率	每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邹立群		博士，住院医师	18980601027	zliqun@hotmail.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610000	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	邹立群	中国	四川	成都
上海第九人民医院	郭勇	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院	同意	2014-07-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-06；

试验终止日期