登记号
CTR20244694
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对比R-CHOP一线治疗DLBCL
试验专业题目
一项在既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中比较Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合R-CHP与R-CHOP的随机、开放性、多中心、III期研究（waveLINE-010）
试验方案编号
MK-2140-010
方案最近版本号
00
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王畅
联系人座机
010-58609042
联系人手机号
联系人Email
Chang.wang@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与R-CHOP相比， zilovertamab vedotin + R-CHP的有效性、安全性和患者报告的结局指标。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据WHO造血和淋巴组织肿瘤分类[Swerdlow, S. H., et al 2016]，经既往活检组织学确诊为DLBCL，包括但不限于：DLBCL，NOS生发中心B细胞型或活化B细胞型；DLBCL腿型；EBV+ DLBCL，NOS；和富含T细胞/组织细胞的DLBCL。 注：本研究将排除HGBL患者
- 筛选时患有PET阳性疾病，定义为Lugano 5分量表上4-5分。
- 既往未接受过DLBCL治疗。
- 性别不限，且提供书面知情同意书时的年龄≥18周岁。
- 如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每种研究干预所需的时间内遵守方案要求。
- 如果POCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前24小时（尿液检测）或72小时（血清检测）内高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求，进行尿液或血清试验）的结果为阴性，则有资格参与研究。如不能确认尿液妊娠试验结果为阴性（例如，结果不明确），则需进行血清妊娠试验。研究干预期间和研究干预后对妊娠试验的其他要求参见方案第8.3.5节。
- 如果POCBP在研究干预期间和研究干预后至少180天（第1组）或210天（第2组）内未哺乳，则有资格参与研究。
- 如方案附录5所述，如果POCBP在研究干预期间以及研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的最短时间内，使用高效的（每年失败率＜1%）、使用者依赖性低的避孕措施，或者在首选和日常生活方式中无阴茎-阴道性交（长期和持续禁欲），则有资格参与研究。此外，受试者同意在此期间不得以生殖为目的向他人捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞），或者冷冻/储存卵子。每种研究干预所需的持续避孕时长详见方案。
- 受试者已提供本研究的书面知情同意书
- 已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新采集的空心针穿刺或切除活检样本。
- 随机分组前7天内ECOG体能状态为0至2分。
- 随机分组前7天内IPI评分为2至5分。
- 通过ECHO或MUGA测定的射血分数≥45%。
- 有HIV感染的受试者必须通过ART治疗良好控制HIV。
- HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
- 有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
- 具有方案表2所定义的充分的器官功能。
排除标准
- 有惰性疾病转化为DLBCL的病史。
- 诊断为PMBCL或灰区淋巴瘤。
- 患有Ann Arbor I期DLBCL。
- 患有具有临床意义（即活动性）的心血管疾病：脑血管意外/卒中（＜入组前6个月）、心肌梗死（＜入组前6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类≥II级）或需要药物治疗的严重心律失常。
- QTc延长＞480 ms。
- 存在有临床意义的心包积液或胸腔积液。
- 持续存在＞1级的周围神经病。
- 患有脱髓鞘型腓骨肌萎缩症。
- HIV感染受试者有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病的病史。
- 正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过30 mg/天）。在随机分组前，泼尼松当量必须保持稳定至少28天。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- 已知对任何研究干预和/或其辅料不耐受。
- 在随机前14天内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂，或预期在研究干预期间直至末次给药后30天需要长期使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂（见方案第6.5.2节）。
- 在随机前14天内接受过CYP2D6或P-gp的强调节剂，或预期在研究干预期间直至末次给药后30天需要长期使用CYP2D6或P-gp强调节剂（见方案第6.5.2节）。
- 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去2年内需要积极治疗。
- 已知患有活动性CNS淋巴瘤。
- 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- 患有需要系统性治疗的活动性感染。
- 同时合并活动性HBV感染（定义为HBsAg阳性和可检测到HBV DNA）和HCV感染（定义为抗HCV抗体阳性和可检测到HCV RNA）。
- 研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，该情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。
- 同种异体组织/实体器官移植史。
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Zilovertamab Vedotin
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用环磷酰胺
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸多柔比星
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用环磷酰胺
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:硫酸长春新碱注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸多柔比星
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 期中分析时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究结束时的完全缓解（CR） | 期中分析时 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 期中分析和最终分析时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无事件生存期（EFS） | 期中分析时 | 有效性指标 |
| 完全缓解（CR）持续时间 | 期中分析时 | 有效性指标 |
| 不良事件 因AE终止研究干预 | 期中分析和最终分析时 | 安全性指标 |
| 在预设时间点，以下量表较基线的变化： - FACT-Lym TOI - FACT-Lym总评分 - 身体健康状况（项目GP1至GP7） - FACT/GOG-NTX神经毒性子量表评分 | 最终分析时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 云南省肿瘤医院（ 昆明医科大学第三附属医院） | 王小沛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 高力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南通大学附属医院 | 施文瑜 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 涂三芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| University of Kentucky Chandler Medical Center | Iragavarapu, Chaitanya | 美国 | KY | Lexington |
| Cotton O'Neil Cancer Center | Hashmi, Mehmood | 美国 | KS | Topeka |
| Cancer Blood and Specialty Clinic | Abdulla, Nihal | 美国 | CA | Los Alamitos |
| Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | KS | Wichita |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Kingsley, Edwin | 美国 | NV | Las Vegas |
| Cedars-Sinai Medical Center | Darrah, Justin | 美国 | CA | Los Angeles |
| St. Luke's Cancer Institute: Boise | Kreisle, William | 美国 | ID | Boise |
| OptumCare Cancer Care | Gollard, Russell | 美国 | NV | Las Vegas |
| Truman Medical Center | Gollard, Russell | 美国 | MO | Kansas City |
| University of Arizona | Kumar, Abhijeet | 美国 | AZ | Tucson |
| New York Oncology Hematology, P.C. | Raval, Mihir | 美国 | NY | Albany |
| Corewell Health | Al-Janadi, Anas | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Pacific Hematology Oncology Associates | Behler, Caroline | 美国 | CA | San Francisco |
| Blue Ridge Cancer Care | Gillespie-Twardy, Amanda | 美国 | VA | Roanoke |
| Tampa General Hospital | Shah, Nikesh | 美国 | FL | Tampa |
| University of Virginia Cancer Center | Ayers, Emily | 美国 | VA | Charlottesville |
| The University of Tennessee Medical Center | Cutrer, Clark | 美国 | TN | Knoxville |
| Sanford Cancer Center | Bleeker, Jonathan | 美国 | SD | Sioux Falls |
| Charles LeMoyne Hospital | Srour, Line | 加拿大 | Qc | Greenfield Park |
| Sunnybrook Health Science Centre | Teichman, Jennifer | 加拿大 | On | Toronto |
| Cross Cancer Institute | Chu, Michael | 加拿大 | Ab | Edmonton |
| Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC) | Schattner, Ariah | 加拿大 | On | Oshawa |
| Hospital Aleman | Vicente Reparaz, Maria de los Angeles | 阿根廷 | Caba | Buenos Aites |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Cristaldo, Nancy | 阿根廷 | Caba | Caba |
| C.I.C.E. 9 de Julio | Figueroa, Maria | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel De Tucuman |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Casarini, Ignacio | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar Del Plata |
| Hospital Universitario Austral | Trucco, Jose | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| Clinica Adventista Belgrano | Cazap, Nicolas | 阿根廷 | Caba | Caba |
| Fundacion Estudios Clinicos | BRAIDOT, GUSTAVO | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Clinica EL Casta？o | Llugdar, Jose | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| FALP | Gazitua, Raimundo | 智利 | Region M. De Santiago | Santiago |
| Bradfordhill | Porti？o, Sergio | 智利 | Region M. De Santiago | Santiago |
| Clinica Inmunocel | Berkovits, Alejandro | 智利 | Region M. De Santiago | Santiago |
| IC La Serena Research | Villegas, Cleiden | 智利 | Coquimbo | La Serena |
| Oncocentro Valdivia | Herrera, Maria | 智利 | Los Rios | Valdivia |
| Centro de Estudios Clínicos SAGA | Garrido, Marcelo | 智利 | Region M. De Santiago | Santiago |
| Biocenter | Chandia Cabas, Mauricio | 智利 | Biobio | Concepcion |
| Instituto Oncologico Limitada | Rojas Hopkins, Christine | 智利 | Valparaiso | Vina Del Mar |
| Clínica RedSalud Vitacura | Miranda, Juan Pablo | 智利 | Region M. De Santiago | Santiago |
| Oncologos del Occidente | Quintero Gutierrez, Jonathan | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| Fundación Valle del Lili | Rosales, Joaquin | 哥伦比亚 | Valle Del Cauca | Cali |
| Oncomédica S.A.S | Correa, Lievi | 哥伦比亚 | Cordoba | Montería |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Galvez, Kenny | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Hospital Universitario San Ignacio | Arevalo, Monica | 哥伦比亚 | Distrito Capital De Bogota | Bogota |
| MEDI-K | Guerra Alarcon, Lidia | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| CELAN,S.A | Pineda Palma, Judith | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Cen Integral Onco Gastro y Hemato Onco Guatemala S.A. | Rosales Lopez, Daniel | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Cen Integral Onco Gastro y Hemato Onco Guatemala S.A. | Rosales Lopez, Daniel | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V. | Perez Zuniga, Juan | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad De Mexico |
| Hospital Universitario | Barrera Morales, Dinorah | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Centro de Investigacion Clinica Chapultepec | Campos Cabrera, Gregorio | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| Centro de Infusion Superare | Zazueta Pozos, Juan | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad De Mexico |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Barragan Ibanez, Gabriel | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Grupo Ollin Care | Salinas Garcia, Juan | 墨西哥 | Hidalgo | Pachuca |
| CIMAB SA de CV | García Salas, José | 墨西哥 | Coahuila | Torreon |
| INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS | López Chávez, Lourdes | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | Paredes, Sally | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clínicas AUNA Sede Chiclayo | AUQUI FLORES, RODRIGO | 秘鲁 | Lambayeque | Chiclayo |
| Hospital Nacional Dos De Mayo | MENDOZA SANCHEZ, DENISSE | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clínica San Felipe | Milla, Dency | 秘鲁 | Lima | Jesus Maria |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | Torres Lopez, Adelba | 波多黎各 | PR | San Juan |
| BRCR Global - Mayaguez | Moreno Campa, Maryangely | 波多黎各 | PR | Mayaguez |
| AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 | Mercier, Toine | 比利时 | Antwerpen | Mechelen |
| ASBL CHU Helora – H？pital de Mons – Site Kennedy | Jacquy, Caroline | 比利时 | Hainaut | Mons |
| Regionshospitalet G？dstrup | Pedersen, Robert | 丹麦 | Midtjylland | Herning |
| Aalborg University Hospital | Jensen, Paw | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Institut Curie - site Saint-Cloud | SARKOZY, Clementine | 法国 | Hauts-De-Seine | Saint-Cloud |
| CHD Vendee | Villemagne, Bruno | 法国 | Vendee | La Roche-Sur-Yon |
| Centre Hospitalier d'Avignon | Slama, Borhane | 法国 | Vaucluse | Avignon |
| HIA Sainte Anne | BOUDIN, Laurys | 法国 | Var | Toulon |
| Centre Hospitalier Universitaire Estaing | Cacheux, Victoria | 法国 | Puy-De-Dome | Clermont-Ferrand |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Bernard, Sophie | 法国 | Pyrenees-Atlantiques | Bayonne |
| Hopital Saint Louis, Centre Hospitalier de La Rochelle | Corby, Anne | 法国 | Charente-Maritime | La Rochelle |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren | Abraham, Julie | 法国 | Limousin | Limoges |
| Centre Hospitalier de Dunkerque | Barbieux, Sarah | 法国 | Nord | Dunkerque |
| Centre Antoine-Lacassagne | INCHIAPPA, Luca | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - H？pital de Mercy | CARASSOU, Philippe | 法国 | Moselle | Metz |
| CHU Dijon Bourgogne | Rossi, Cedric | 法国 | Cote-D Or | Dijon |
| University General Hospital of Alexandroupoli | KOTSIANIDIS, IOANNIS | 希腊 | Anatoliki Makedonia Kai Thraki | Alexandoupolis |
| Evangelismos General Hospital of Athens | Bouzani, Maria | 希腊 | Attiki | Athens |
| General Hospital of Athens | Vassilakopoulos, Theodoros | 希腊 | Attiki | Athens |
| Attikon University General Hospital of Athens | Pappa, Vasiliki | 希腊 | Attiki | Chaidari |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Illes, Arpad | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Semmelweis University-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika | Nagy, ZSOLT GYORGY | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház | Rejto, Laszlo | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyiregyhaza |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Masszi, Andras | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza | Csalodi, Renata | 匈牙利 | Tolna | Szekszard |
| Hadassah Medical Center | Lavie, David | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| Poria Medical Center | Benyamini, Noam | 以色列 | N/A | Tiberias |
| Carmel Hospital | Preis, Meir | 以色列 | N/A | Haifa |
| Sourasky Medical Center | Joffe, Erel | 以色列 | N/A | Tel Aviv |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology | Tucci, Alessandra | 意大利 | Brescia | Brescia |
| IRCCS Crob | PIETRANTUONO, GIUSEPPE | 意大利 | Potenza | Rionero In Vulture |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore | Hohaus, Stefan | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Bruna, Riccardo | 意大利 | Novara | Novara |
| Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO | PATTI, CATERINA | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Ospedale Santa Maria delle Croci | Tani, Monica | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Gambacorti-Passerini, Carlo | 意大利 | Lombardia | Monza |
| IEO Istituto Europeo di Oncologia | Derenzini, Enrico | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia | Bonello, Francesca | 意大利 | Torino | Candiolo |
| AOU delle Marche Ospedali Riuniti di Ancona | Gini, Guido | 意大利 | Ancona | Ancona |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Ferreri, Andres | 意大利 | Milano | Milano |
| Meander Medisch Centrum | Fijnheer, Rob | 荷兰 | Utrecht | Amersfoort |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis | de Jongh, Eva | 荷兰 | Zuid-Holland | Dordrecht |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Paszkiewicz-Kozik, Ewa | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie | Hus, Marek | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Pratia Onkologia Katowice | Grosicki, Sebastian | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn？trznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko | Halka, Janusz | 波兰 | Warminsko-Mazurskie | Olsztyn |
| Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach | Giebel, Sebastian | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Giza, Agnieszka | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w S？upsku | Homenda, Wojciech | 波兰 | Pomorskie | S？upsk |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. | Moita, Filipa | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 2CA BRAGA | Ribeiro, Maria Teresa | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Champalimaud Foundation | Ferreira, Bruna | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Spitalul Clinic Col？ea | Borsaru, Gabriela | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov | Lazaroiu, Mihaela | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Danaila, Catalin | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Institutul Oncologic Cluj | Tomuleasa, Ciprian | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Spital Judetean Sibiu | CATANA, ALINA | 罗马尼亚 | Sibiu | Sibiu |
| Spitalul Clinic Colentina, Sectia Hematologie II | Georgescu, Georgeta-Daniela | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| Haemalife | Cass, Michael | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Netcare Pretoria East Hospital | McDonald, Andrew | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Wits Clinical Research | Waja, Faadil | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Groote Schuur Hospital | Verburgh, Estelle | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| ICO L Hospitalet | Gonzalez Barca, Eva | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet De Llobregat |
| Hospital General Universitario Dr. Balmis | Manresa Manresa, Pablo | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Alicante |
| H. Insular de Gran Canaria | RODRIGUEZ ABREU, DELVYS | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas De Gran Canaria |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Rubio, Araceli | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | de la Torre Corona, Laura | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Virgen de la Victoria | Galvez Carvajal, Laura | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital del Mar | Sanchez Gonzalez, Blanca | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | Gomez Prieto, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Ospedale Regionale Bellinzona e Valli | Stathis, Anastasios | 瑞士 | Ticino | Bellinzona |
| Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology | Hitz, felicitas | 瑞士 | Sankt Gallen | St. Gallen |
| Kantonspital Baden | Fritsch, Kristina | 瑞士 | Aargau | Baden |
| Ankara University Faculty of Medicine | Ozcan, Muhit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Altuntas, Fevzi | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Goztepe Prof. Dr. Süleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Ozturk, Erman | 土耳其 | Istanbul | ？Stanbul |
| Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi | KARAKUS, VOLKAN | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Ondokuz Mayis Universitesi | Turgut, Mehmet | 土耳其 | Samsun | Korfez Mahallesi |
| Namik Kemal University Medical Faculty | Turgut, Burhan | 土耳其 | Tekirdas | Kampus Caddesi |
| Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan UAM | Ozdogu, Hakan | 土耳其 | Adana | Adana |
| Hacettepe Universite Hastaneleri | AKIN, Serkan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine | Dyagil, Iryna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| SNPE National Cancer Institute | Kriachok, Iryna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine | Simonova, Maryana | 乌克兰 | Lvivska Oblast | Lviv |
| MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil | Nogaieva, Larysa | 乌克兰 | Cherkaska Oblast | Cherkasy |
| Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 under the Executive Body of Kyiv City Co | Melnyk, Ulyana | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Communal non-profit enterprise | Glushko, Nataliia | 乌克兰 | Ivano-Frankivska Oblast | Ivano-Frankivsk |
| Khmelnytskyi Regional Hospital | Rekhtman, Grygoriy | 乌克兰 | Khmelnytska Oblast | Khmelnytskiy |
| Universal Clinic Oberig | Petrusha, Oleksandr | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Royal Adelaide Hospital | Hahn, Uwe | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Northern Hospital | Chong, Geoff | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Grampians Health | Hatzis, Eleni | 澳大利亚 | Victoria | Ballarat |
| Royal Perth Hospital-Haematology | Cirillo, Melita | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Townsville University Hospital | Wight, Joel | 澳大利亚 | Queensland | Douglas |
| Queen Mary Hospital | Tse, Eric | 中国香港 | N/A | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital | Ho, Sze Ki Sandy | 中国香港 | N/A | Hong Kong |
| Tohoku University Hospital | FUKUHARA, NORIKO | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Tokai University Hospital | Ogawa, Yoshiaki | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| National Cancer Center Hospital East | Yuda, Junichiro | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Saitama Medical University Hospital | Terui, Yasuhito | 日本 | Saitama | Iruma-Gun |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Nagai, Hirokazu | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Juntendo University Hospital | Ando, Miki | 日本 | Tokyo | Bunkyo |
| Kanazawa University Hospital | Maruyama, Hiroyuki | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Nagoya University Hospital | Shimada, Kazuyuki | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Kindai University Hospital | KUMODE, TAKAHIRO | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Okayama University Hospital | Ennishi, Daisuke | 日本 | Okayama | Okayama |
| Yamagata University Hospital | Aizawa, Keiko | 日本 | Yamagata | Yamagata |
| Kyushu University Hospital | Kato, Koji | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Chiba Cancer Center | Takeuchi, Masahiro | 日本 | Chiba | Chiba |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Kuroda, Junya | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Nakashima, Yasuhiro | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Kondo, Tadakazu | 日本 | Hyogo | Kobe |
| University of Miyazaki Hospital | Shimoda, Kazuya | 日本 | Miyazaki | Miyazaki |
| University of Yamanashi Hospital | KIRITO, KEITA | 日本 | Yamanashi | Chuo |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Yoshida, Isao | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital | Muta, Tsuyoshi | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Sarawak General Hospital | Chew, Lee Ping | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Miri | Yong, Kar Ying | 马来西亚 | Sarawak | Miri |
| Hospital Ampang | Loh, Weng Khean | 马来西亚 | Selangor | Selangor Darul Ehsan |
| Queen Elizabeth Hospital | Wong, Lily | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Sunway Medical Centre | Chang, Kian Meng | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| St Luke s Medical Center | Caguioa, Priscilla | 菲律宾 | Quezon | Quezon City |
| Philippine General Hospital | Sandoval-Tan, Jennifer | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| National Cancer Centre Singapore | Chang, Wei Yin Esther | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Lee, Joanne | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| Chungnam National University Hospital | Lee, Myungwon | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Daejeon |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Yoon, Dok Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Shin, Ho-Jin | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| St.Mary's H., Youido | Jeon, Youngwoo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center- Center for Hemotologic malignancy | Eom, Hyeon Seok | 韩国 | Kyonggi-Do | Goyang-Si |
| Samsung Medical Center | Kim, Won Seog | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Taiwan University Hospital | Ko, Bor-Sheng | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch | SHIH, HSUAN-JEN | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan City |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | LIU, HUNG-LIN | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Tri-Service General Hospital | Chen, Jia-Hong | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Mackay Memorial Hospital | Su, Nai-Wen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Khuhapinant, Archrob | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkoknoi |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | NORASETTHADA, Lalita | 泰国 | Chiang Mai | Muang |
| Chulalongkorn University | Wudhikarn, Kitsada | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Pathumwan |
| Songklanagarind Hospital | Julamanee, Jakrawadee | 泰国 | Songkhla | Hatyai |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 157 ；
国际: 1046 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
