CTR20190806|KY1701片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190806

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1.评价KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。 2.评价KY1701片的药代动力学特点。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18～65岁（含），男性或女性；
经病理学或者细胞学证实及影像学确认，治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期乳腺癌受试者；
HER2表达状态检测结果为IHC3+或IHC2+且FISH阳性；
距最近一次化疗时间至少4周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级；
ECOG PS评分0～1级；
预计生存时间3个月以上；
骨髓储备、肝功能、肾功能： ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN ； ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN； Cr≤1×ULN，BUN≤1×ULN；
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避育或避孕方法，育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；
既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂；
同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
4周内参加过其它药物临床试验；
过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
活动性感染（由研究者决定）；
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
患有曾任何心脏疾病，包括：心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心肌梗死、心力衰竭、任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KY1701片	剂型:片剂
中文通用名:KY1701片	剂型:片剂
中文通用名:KY1701片	剂型:片剂
中文通用名:KY1701片	剂型:片剂
中文通用名:KY1701片	剂型:片剂
中文通用名:KY1701片	剂型:片剂
中文通用名:KY1701片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
生命体征	给药前（0h）及给药后2h、4h、8h、12h、24h、48h测量血压（静息位）、心率、呼吸。	安全性指标
药代动力学	服药前和服药后0.17（10min）、0.33（20min）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
尿常规、尿酶四项、便常规、血常规，血生化、凝血功能，血清妊娠检查（女性）、心电图	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡思源	医学博士	主任医师	022-27986259	husiyuan1963@sina.com	天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号	300381	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 21 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-03；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期