CTR20252087|依折麦布阿托伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20252087

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王婵

联系人座机

0571-89385015

联系人手机号

联系人Email

wangchan@hnpoly.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-临平区经济开发区新洲路78号

联系人邮编

311199

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（受试制剂， 10mg/20mg）与德国上市的依折麦布阿托伐他汀钙片（参比制剂， Atozet®， 10mg/20mg）的人体生物等效性。次要目的：观察依折麦布阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）
体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

（筛选期/入住问诊+查重）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者
（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者
（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀或其制剂中的辅料（碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等）过敏者
（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的循环、消化（如胆道阻塞）、泌尿（如肾动脉狭窄、肾功能不全）、呼吸、内分泌（如甲状腺机能减退症、糖尿病）、运动（如遗传性肌病家族史、重症肌无力、横纹肌溶解症）、精神神经系统（如出血性卒中）的疾病史者
（筛选期问诊）既往有使用他汀类或贝特类药物引起肌肉毒性史
（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除、胆囊切除术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间至试验结束后1周内接受手术者
（筛选期/入住问诊）前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4活性、与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如：抑酸剂、蛋白转运抑制剂、胆胺、环孢素、泰利霉素、克拉霉素、德拉韦林、斯立哌醇、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、依巴司韦、格拉瑞韦、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、因地那韦、达那韦、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米、氟康唑、依非韦伦、利福平、圣约翰草等）
（筛选期/入住问诊）前30天内使用过与本品合用会增加肌病等不良事件发生风险的药物（如：贝特类/纤维酸衍生物、夫西地酸、秋水仙碱和达托霉素）
（筛选期/入住问诊）前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者
（筛选期/入住问诊）前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
（筛选期/入住问诊）前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
（筛选期问诊）前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
（筛选期问诊）前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒者或试验期间不愿意停止使用任何含酒精的制品者
（筛选期问诊）前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
（筛选期/入住问诊）前14天内发生非保护性性行为（限女性）、或自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图结果显示异常且经研究医生判定有临床意义者
女性受试者处于妊娠期或哺乳期或血妊娠检查结果有临床意义者
酒精呼气测试结果阳性（>0.0 mg/100 mL）者
尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）
（筛选期/入住问诊）前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柑橘类水果、巧克力、任何含咖啡因的食物），黄嘌呤（如动物肝脏）或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或不同意试验期间禁止进食上述食物者
其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap	给药后96h	有效性指标
生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件、血妊娠检查（仅限女性）	给药后96h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	医学学士	主任医师	15990125259	guomin.xiao@combak.cn	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号	310024	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2025-05-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依折麦布阿托伐他汀钙片 ｜进行中-招募完成