CTR20234240|多替拉韦钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234240

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郓新明

联系人座机

0514-87752666

联系人手机号

联系人Email

yunxm@aidea.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥ 18周岁的中国男性或女性受试者；
体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；
有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者；
对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
静脉采血困难或晕针晕血者；
片剂吞咽困难者；
乳糖或半乳糖不耐受者；
妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性受试者；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:多替拉韦钠片	剂型:口服片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多替拉韦钠片	剂型:口服片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉	医学博士	副主任医师	18661809090	Caoyu1767@126.com	山东省-青岛市-五台山路1677号	266555	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-11-08

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 38 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-20；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-23；

试验终止日期

国内：2024-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

多替拉韦钠片｜主动终止