登记号
CTR20180105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验专业题目
空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究
试验方案编号
SGFK2016122101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏悃
联系人座机
18706582020
联系人手机号
联系人Email
18706582020@163.com
联系人邮政地址
山东省寿光市东环路666号
联系人邮编
262799
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸二甲双胍片，寿光富康制药有限公司）和参比制剂（GLUCOPHAGE，Merk Serono s.a.s），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物利用度。 次要研究目的：评价寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片在健康成年受试人群中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
排除标准
- 已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服。半数受试者每次服用1片，相邻两周期间清洗期为7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：GLUCOPHAGE
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服。半数受试者每次服用1片，相邻两周期间清洗期为7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每位受试者在每一周期于用药前1 h，用药后15 min、30 min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12和24h，共16个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 每位受试者在每一周期于用药前1 h，用药后15 min、30 min、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12和24h，共16个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王海生，医学学士 | 主任药师 | 18753109733 | 18753109733@163.com | 山东省济南市北园大街247号 | 250033 | 山东大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学第二医院 | 王海生 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 83 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-01；
试验终止日期
国内：2019-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
