登记号
CTR20240901
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）
试验通俗题目
评价局限期小细胞肺癌放化疗后进行Tarlatamab治疗的研究（DeLLphi-306）
试验专业题目
一项在经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者中进行 Tarlatamab治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究（DeLLphi-306）
试验方案编号
20230016
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrails@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究，目的是在完成同步放化疗后未进展的LS-SCLC受试者中评价Tarlatamab（AMG 757）治疗的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 只有满足以下所有标准的受试者才有资格入组研究： 受试者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意书。
- 年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）。
- 经组织学或细胞学确诊为SCLC。
- 确诊为LS-SCLC并接受同步放化疗。
- 已完成放化疗，且根据RECIST 1.1评估为无疾病进展。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。
- 预期寿命至少为12周。
- 器官功能良好。
- 归因于同步放化疗的毒性恢复至≤ 1级，除非另有说明。不包括脱发。
排除标准
- 如果受试者符合以下任一标准，则将其从研究中排除： 疾病相关： -广泛期SCLC（ES-SCLC）。 -既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC）、已转化为SCLC的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性的NSCLC，或经组织学确诊为SCLC与NSCLC成分混合的情况。 -有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。
- 其他医学状况： -过去2年内有其他恶性肿瘤病史，特定情况除外。 -实体器官移植史。 -研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会标准II级以上）。 -研究治疗首次给药前6个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发作）。 -根据方案排除已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝炎的受试者。 -受试者在研究治疗首次给药前7天内有症状和/或临床体征和/或影像学体征，提示急性和/或未受控制的活动性全身感染。
- 既往/合并治疗： -放化疗期间接受序贯化疗和胸部放疗（胸部放疗与化疗无重叠）。 -既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。 -任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。 -正在接受另一种抗肿瘤治疗。允许乳腺癌切除术后的辅助激素治疗。 -入组前7天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 -研究治疗首次给药前28天内接受过大手术。 -研究治疗首次给药前14天内接种过活病毒治疗，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前3天内接种过非活疫苗。
- 既往/同期临床研究经验： -入组前28天内接受过其他试验性研究的治疗。
- 其他排除标准： -有生育能力的女性受试者，不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后72天内使用研究方案规定的避孕方法。 -在研究期间至研究治疗末次给药后72天内哺乳或计划在该时间段内哺乳的女性。 -计划在研究期间至研究治疗末次给药后72天内怀孕或捐献卵子的女性。筛选时通过高灵敏度血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。 -具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后132天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。 -不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后132天内避免捐献精子的男性受试者。 -已知受试者对给药期间给予的任一产品或成分过敏。 -尽受试者和研究者所知，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。 -研究者或Amgen医学监查员（如果咨询）认为，任何其他具有临床意义的障碍、病 症，或疾病的历史或证据（上述列出的除外）将对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AMG 757
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tarlatamab 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS(BICR)，定义为所有受试者从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。疾病进展将基于RECIST 1.1进行评估 | 从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS，定义为从随机化至全因死亡的时间 | 从随机化直至死亡 | 有效性指标 |
| PFS（研究者），定义为所有受试者从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。疾病进展将基于研究者根据RECIST 1.1评估的缓解进行评估 | 从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| OR，定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的最佳总体疗效（BOR） | 每次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| DC，定义为CR+PR+疾病稳定（SD） | 每次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| DOR，定义为从首次记录OR至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。仅对达到OR的受试者进行DOR评价 | 从首次记录OR至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 随机化后6个月、1年和2年的PFS率 | 随机化后6个月、1年和2年 | 有效性指标 |
| 随机化后6个月、1年、2年和3年的OS率 | 随机化后6个月、1年、2年和3年 | 有效性指标 |
| TTP，定义为从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间 | 从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间 | 有效性指标 |
| 随机化后治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，包括≥ 3级的TEAE、严重TEAE、导致治疗终止的TEAE、致死性TEAE、治疗相关AE和关注的事件（EOI） | 随机化开始 | 安全性指标 |
| Tarlatamab的血清浓度 | 第1周期至第5周期第1天开始输注前2小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗Tarlatamab抗体形成的发生率 | 第1至第4周期第一天，之后每3周第一天直至EOT | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 褚倩 | 医学博士 | 主任医师 | 13212760751 | qianchu@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 朱慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛市市立医院 | 周宓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京肿瘤医院 | 余荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| Hospital Aleman Buenos Aires | Bluthgen, Maria Virginia | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo | Richardet, Martin | Argentina | Córdoba | Ciudad de Cordoba |
| Sanatorio 9 de julio - C.I.C.E. 9 de Julio | Espinosa, Diego | Argentina | - | san miguel de tucuman |
| Hospital Italiano de La Plata | Berutti, Susana | Argentina | - | La Plata |
| Fundacion Respirar | Fuentes, Christian | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Chris OBrien Lifehouse | Lee, Jenny | Australia | NSW | Camperdown |
| Monash Medical Centre | Arulananda, Surein | Australia | VIC | Clayton |
| Fiona Stanley Hospital | Lomma, Christopher | Australia | WA | Murdoch |
| Port Macquarie Base Hospital | Houghton, Baerin | Australia | NSW | Port Macquarie |
| Westmead Hospital | Nagrial, Adnan | Australia | NSW | Westmead |
| Flinders Medical Centre | Roy, Amitesh | Australia | SA | Bedford Park |
| Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien | Jost, Philipp | Austria | - | Graz |
| Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien | Fuereder, Thorsten | Austria | - | Wien |
| Institut Jules Bordet | Berghmans, Thierry | Belgium | - | Brussels |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Stevens, Dieter | Belgium | - | Gent |
| Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc | Aboubakar Nana, Frank | Belgium | - | Bruxelles |
| Instituto Dor de Pesquisa e Ensino | Baldotto, Clarissa | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Cipo Centro Integrado de Pesquisa e Servicos Hospitalares em Oncologia Ltda | Alves, Gustavo | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Santa Rita | Bertollo, Glaucio | Brazil | Espírito Santo | Vitoria |
| Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery | Weiss, Bianca | Brazil | Rio Grande do Sul | Santa Cruz do Sul |
| Cepho | Sette, Claudia | Brazil | S？o Paulo | Santo Andre |
| Centro Catarinense de Pesquisa LTDA | Ramos, Bruno | Brazil | Santa Catarina | Blumenau |
| Fundacao Amaral Carvalho | Beato, Patricia | Brazil | S？o Paulo | Jau |
| Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos | Pinto, Gustavo | Brazil | S？o Paulo | Barretos |
| Londrina Cancer Hospital | Melo, Everton | Brazil | Paraná | Londrina |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp | Antonacio, Fernanda | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD | Koynov, Krassimir | Bulgaria | - | Sofia |
| Complex Oncology Center Plovdiv EOOD | Tonev, Ivan | Bulgaria | - | Plovdiv |
| Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia | Mihaylova Milanova, Zhasmina | Bulgaria | - | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD | Minchev, Velko | Bulgaria | - | Sofia |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD | Krasteva Ruseva, Rossitza | Bulgaria | - | Panagyurishte |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD | Nikolov, Nikolay | Bulgaria | - | Shumen |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD | Atanasova, Mariana | Bulgaria | - | Sofia |
| Saint John Regional Hospital | Reiman, Anthony | Canada | NB | Saint John |
| Princess Margaret Cancer Centre | Sacher, Adrian | Canada | ON | Toronto |
| Centre Hospitalier Universitaire Nord | Greillier, Laurent | France | - | Marseille |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, H？pital H？tel Dieu | Pons-Tostivint, Elvire | France | - | Nantes |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon | Baldacci, Simon | France | - | Lille Cedex |
| Centre Hospitalier Villefranche | Falchero, Lionel | France | - | Villefranche Sur Saone Cedex |
| Hopital Bichat Claude Bernard | Zalcman, Gerard | France | - | Paris |
| Universitaetsklinikum Essen | Schuler, Martin | Germany | - | Essen |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Hummel, Horst-Dieter | Germany | - | Wuerzburge |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Bozorgmehr, Farastuk | Germany | - | Heidelberg |
| Universitaetsmedizin Goettingen | Overbeck, Tobias | Germany | - | Goettingen |
| Henry Dunant Hospital Center | Mountzios, Ioannis | Greece | - | Athens |
| Saint Lukes Hospital SA | Korantzis, Ippokratis | Greece | - | Thessaloniki |
| European Interbalkan Medical Center | Baka, Sofia | Greece | - | Thessaloniki |
| Metropolitan Hospital | Samantas, Epaminondas | Greece | - | Athens |
| Sotiria General Hospital | Syrigos, Konstantinos | Greece | - | Athens |
| Attikon University Hospital | Psyrri, Amanda | Greece | - | Athens |
| Agios Savvas Anticancer Hospital | Grivas, Anastasios | Greece | - | Athens |
| Princess Margaret Hospital | Lim, Mei Ying | 中国香港 | - | Kowloon |
| Prince of Wales Hospital | Li, Siu Ching | 中国香港 | - | Shatin, New Territories |
| Rambam Medical Center | Shentzer Kutiel, Talia | Israel | - | Haifa |
| Rabin Medical Center | Moskovitz, Mor | Israel | - | Petah Tikva |
| Sourasky Medical Center | Shamai, Sivan | Israel | - | Tel Aviv |
| Meir Medical Center | Gottfried, Maya | Israel | - | Kfar Saba |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Proto, Claudia | Italy | - | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga | Passiglia, Francesco | Italy | - | Orbassano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Presidio Cisanello | Petrini, Iacopo | Italy | - | Pisa |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Pasello, Giulia | Italy | - | Padova |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia | Metro, Giulio | Italy | - | Perugia |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Bria, Emilio | Italy | - | Roma |
| Ospedale San Giuseppe Moscati | Pisconti, Salvatore | Italy | - | Statte |
| Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova | Zanelli, Francesca | Italy | - | Reggio Emilia |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Rossi, Sabrina | Italy | - | Rozzano MI |
| Centro di Riferimento Oncologico di Aviano | De Carlo, Elisa | Italy | - | Aviano PN |
| Kindai University Hospital | Takahama, Takayuki | Japan | Osaka | Osakasayama-shi |
| Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu, Hiroaki | Japan | Wakayama | Wakayama-shi |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Kitazono, Satoru | Japan | Tokyo | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital | Yoshida, Tatsuya | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Izumi, Hiroki | Japan | Chiba | Kashiwa-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Wakuda, Kazushige | Japan | Shizuoka | Sunto-gun |
| Okayama University Hospital | Ohashi, Kadoaki | Japan | Okayama | Okayama-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | Japan | Ehime | Matsuyama-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Miura, Satoru | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Inoue, Takako | Japan | Osaka | Osaka-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | Japan | Osaka | Hirakata-shi |
| Juntendo University Hospital | Miyawaki, Taichi | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kurume University Hospital | Azuma, Koichi | Japan | Fukuoka | Kurume-shi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Mizugaki, Hidenori | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Sendai Kousei Hospital | Sugawara, Shunichi | Japan | Miyagi | Sendai-shi |
| Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center | Murakami, Shuji | Japan | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Kagamu, Hiroshi | Japan | Saitama | Hidaka-Shi |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Oki, Masahide | Japan | Aichi | Nagoya-shi |
| Dokkyo Medical University Hospital | Niho, Seiji | Japan | Aichi | Shimotsuga-gun |
| Saitama Cancer Center | Mizutani, Hideaki | Japan | Saitama | Saitama |
| Oncare | Rodriguez Cid, Jeronimo Rafael | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Phylasis Clínicas Research (Toluca) | Varela Santoyo, Edgar | Mexico | Mexico | Toluca |
| Centro Oncologico Personalizado | Trejo Rosales, Raul Rogelio | Mexico | Distrito Federal | Cuauhtemoc |
| Morales Vargas Centro de Investigacion SC | Enriquez Acevez, Maria Isabel | Mexico | Guanajuato | Leon |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Krzakowski, Maciej | Poland | - | Warszawa |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow | Stencel, Katarzyna | Poland | - | Poznan |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Kowalczyk, Anna | Poland | - | Gdansk |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Mroz, Robert | Poland | - | Bialystok |
| Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia | Chmielowska, Ewa | Poland | - | Tomaszow Mazowiecki |
| Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii w Bystrej | Kania-Zembaczynska, Beata | Poland | - | Bystra |
| Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii w Bystrej | Jankowski, Tomasz | Poland | - | Lublin |
| Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu | Kuc, Kamil | Poland | - | Przemysl |
| Hospital Cuf porto | Parente, Barbara | Portugal | - | Porto |
| Hospital da Luz, SA | Moreira Pinto, Joao | Portugal | - | Lisboa |
| Hospital de Braga, EPE | Marques, Daniela | Portugal | - | Braga |
| Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo | Magalhaes, Denise | Portugal | - | Braga |
| Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Ciuleanu, Tudor-Eliade | Romania | - | Cluj Napoca |
| SC Oncomed SRL | Negru, Serban | Romania | - | Timisoara |
| Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL | Schenker, Michael | Romania | - | Craiova |
| Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL | Alexandru, Aurelia | Romania | - | Bucuresti |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Clement, Dana | Romania | - | Iasi |
| Spitalul Municipal Ploiesti | Nita, Amedeia Lavinia | Romania | - | Ploiesti |
| Spitalul Universitar de Urgenta Elias | Nitipir, Cornelia | Romania | - | Bucharest |
| National Cancer Centre Singapore | Jain, Amit | Singapore | - | Singapore |
| Radlink Diagnostic Centre | Hsieh, Wen-Son | Singapore | - | Singapore |
| Asan Medical Center | Kim, Sang-We | South Korea | - | Seoul |
| Samsung Medical Center | Ahn, Myung-Ju | South Korea | - | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim, Tae Min | South Korea | - | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Hong, Min Hee | South Korea | - | Seoul |
| National Cancer Center | Han, Ji-Youn | South Korea | - | Goyang-si Gyeonggi-do |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Se Hyun | South Korea | - | Seongnam-si, Gyeonggi-do |
| Gachon University Gil Hospital | Ahn, Hee Kyung | South Korea | - | Incheon |
| Chungbuk National University Hospital | Lee, Ki Hyeong | South Korea | - | Cheongju Chungbuk |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Paz-Ares Rodriguez, Luis | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Sim？es Da Rocha, Pedro Filipe | Spain | Catalu？a | Barcelona |
| Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Domenech Vi？olas, Marta | Spain | Catalu？a | Barcelona |
| Hospital del Mar | Arriola Aperribay, Edurne | Spain | Catalu？a | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Calles Blanco, Antonio | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Gutierrez Calderon, Maria Vanesa | Spain | Andalucía | Malaga |
| Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Rodriguez Abreu, Delvys | Spain | Canarias | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Bernabe Caro, Reyes | Spain | Andalucía | Sevilla |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Provencio Pulla, Mariano | Spain | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Clinico Universitario de Santiago | Leon Mateos, Luis | Spain | Galicia | Santiago de Compostela |
| Instituto Valenciano de Oncologia | Gil Bazo, Ignacio | Spain | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Clinica Universidad de Navarra | Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Miguel | Spain | Navarra | Pamplona |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Krantz, Tomas | Sweden | - | Goteborg |
| Norrlands Universitetssjukhus | Johansson, Mikael | Sweden | - | Umea |
| Universitaetsspital Basel | Koenig, David | Switzerland | - | Basel |
| Inselspital Bern | Schmid, Sabine | Switzerland | - | Bern |
| Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali | Froesch, Patrizia | Switzerland | - | Bellinzona |
| Kantonsspital Baden | Rothschild, Sacha | Switzerland | - | Baden |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiang, Chi-Lu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Shih, Jin-Yuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hung, Jen Yu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Sendur, Mehmet Ali | Turkey | - | Ankara |
| Medipol Mega Universite Hastanesi | Bilici, Ahmet | Turkey | - | Istanbul |
| Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Kostek, Osman | Turkey | - | Istanbul |
| Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi | Arslan, Cagatay | Turkey | - | Izmir |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Cabuk, Devrim | Turkey | - | Kocaeli |
| Medical Park Seyhan Hastanesi | Sumbul, Ahmet | Turkey | - | Adana |
| Christie Hospital | Blackhall, Fiona | United Kingdom | - | Manchester |
| Guys and St Thomas Hospital | Gennatas, Spyridon | United Kingdom | - | London |
| Royal Cornwall Hospital | Talbot, Toby | United Kingdom | - | Truro |
| Birmingham Heartlands Hospital | Baijal, Shobhit | United Kingdom | - | Birmingham |
| FirstHealth Cancer Center | Kuzma, Charles | United States | NC | Pinehurst |
| Jesse Brown Veteran Affairs Medical Center | Feldman, Lawrence | United States | IL | Chicago |
| Overlook Medical Center | Saab, Karim | United States | NJ | Summit |
| Morristown Medical Center | Saab, Karim | United States | NJ | Morristown |
| University of California Los Angeles | Goldman, Jonathan | United States | CA | Santa Monica |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone | Lau, Sally | United States | NY | New York |
| Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - Long Island | Lau, Sally | United States | NY | Mineola |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Choudhury, Noura | United States | NY | New York |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center | Dragnev, Konstantin | United States | NH | Lebanon |
| Frederick Health | Gentzler, Ryan | United States | MD | Frederick |
| University of Virginia Health System | Gentzler, Ryan | United States | VA | Charlottesville |
| University of Nebraska Medical Center | Muir, Kate-Lynn | United States | NE | Omaha |
| Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North | Ammakkanavar, Natraj | United States | IN | Indianapolis |
| Dana Farber - Harvard Cancer Center | Sands, Jacob | United States | MA | Boston |
| Aurora Health Care Metro Inc | McGartland, Laura | United States | WI | Wauwatosa |
| West Virginia University Health Sciences Center | Almubarak, Mohammed | United States | WV | Morgantown |
| University of Louisville James Graham Brown Cancer Center | Kloecker, Goetz | United States | KY | Louisville |
| Lehigh Valley Health Network | Rizvi, Muhammad | United States | PA | Allentown |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Aljumaily, Raid | United States | PK | Oklahoma City |
| Yale New Haven Hospital | Chiang, Anne | United States | CT | New Haven |
| Allina Health System dba Virginia Piper Cancer Institute | Fares, Charlene | United States | MN | Minneapolis |
| Montefiore Einstein Center for Cancer Care | Lee, Matthew | United States | NY | Bronx |
| University of South Alabama Mitchell Cancer Institute | Prodduturvar, Pranitha | United States | AL | Mobile |
| Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center - Adult Outpatient Pavilion | Berkman, Jonathan | United States | VA | Richmond |
| Our Lady of the Lake Cancer Institute | Stagg, Marshall | United States | LA | Baton Rouge |
| Allegheny Health Network Cancer Institute at Allegheny General Hospital | Lopez-Chavez, Ariel | United States | PA | Pittsburgh |
| Astera Cancer Care | Fang, Bruno | United States | NJ | East Brunswick |
| Reliant Medical Group Inc | Gultawatvichai, Patan | United States | MA | Worchester |
| Oncomedica S.A.S | Lobaton Ramirez, Jose Fernando | Colombia | Córdoba | Montería |
| Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer – Luis Carlos Sarmiento Angulo (CTIC) | Cardona, Andres Felipe | Colombia | Cundinamarca | Bogotá |
| Fundacion Cardiovascular de Colombia | Gomez Abreo, Diego Andres | Colombia | Santander | Bucaramanga |
| Oncologos del Occidente S.A.S | Arenas Arias, Andres Fernando | Colombia | Risaralda | Pereira |
| Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro S.A. Somer S.A. | Ramos, Victor | Colombia | Antioquia | Rionegro |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 77 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-01-23；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-02-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
