登记号
CTR20210120
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
试验通俗题目
一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验专业题目
一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验方案编号
GS-CN-380-5759
方案最近版本号
修正案 1.0
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓静
联系人座机
021-22276880
联系人手机号
15051876852
联系人Email
xiaojing.li10@gilead.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- HIV-1 感染
- 已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）
- 根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
排除标准
- 在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者
- 同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）
- 有处方信息所示禁忌症的患者
- 计划在研究期间出国一段时间的患者
- 研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比克恩丙诺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率 | 从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内 | 安全性指标 |
| 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA<200拷贝 /mL ）。 | 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡卫平 | 硕士学位 | 主任医师 | 13808815909 | gz8hcwp@126.com | 广东省-广州市-广州市东风东路627号 | 510060 | 广州医科大学附属市八医院 |
| 张福杰 | 博士学位 | 主任医师 | 13001953958 | treatment@chinaaids.cn | 北京市-北京市-北京朝阳京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 孙丽君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 赵清霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省公共卫生临床中心（济南市传染病医院） | 张忠法 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市第六人民医院 | 徐光勇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 谷野 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市第六人民医院 | 孙艾军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 陈晓红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长春市传染病医院 | 张健 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市第二人民医院 | 池云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市第五人民医院 | 钱峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南通市第三人民医院 | 邹美银 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南宁市第四人民医院 | 邹俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 杜凌遥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明市第三人民医院 | 刘俊 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵阳市公共卫生救治中心 | 龙海 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 太原市第四人民医院 | 岳建军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 杭州市西溪医院 | 喻剑华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市金银潭医院 | 阮连国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 蔡琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 石家庄市第五医院 | 王立静 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南华大学附属公共卫生医院（衡阳市第三人民医院） | 阳辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 无锡市第五人民医院 | 陈仁芳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第三人民医院 | 陈国春 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 烟台市传染病医院 | 林玲 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 徐州市传染病医院/徐州市中山医院 | 张凤池 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国科学院大学重庆仁济医院（重庆市第五人民医院） | 李茜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 呼和浩特市第二医院 | 乔英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 黑龙江省传染病防治院 | 潘松南 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广州医科大学附属市八医院 | 蔡卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-30 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
| 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 2982 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
