登记号
CTR20221573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解中度到中重度疼痛
试验通俗题目
评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究
试验专业题目
评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究
试验方案编号
YCRF-AFQKTER（HB）-I-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本项试验的目的是在健康受试者中评价：
1多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片的药代动力学特征；
2比较多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片与单剂量两次使用氨酚氢可酮片的药代动力学特征；
3多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准
- 对氢可酮、对乙酰氨基酚或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 存在包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统严重疾病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 女性受试者在服用研究药物前30天内使用口服避孕药，或在服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前5年内有药物滥用史者，或筛选前6个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；或试验期间不能停止饮用者；
- 服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚氢可酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚氢可酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tlag、λz、t1/2z、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞ | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规）、12导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 临床药理学/医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-21；
试验终止日期
国内：2022-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
