登记号
CTR20252375
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
在饮食控制的基础上，降低重度高甘油三酯血症（SHTG，TG≥500mg/dL） 成人患者的甘油三酯水平。
试验通俗题目
一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）
试验专业题目
一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）
试验方案编号
AROAPOC3-3006
方案最近版本号
原始研究方案
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于金
联系人座机
021-61075030
联系人手机号
联系人Email
Jin.yu@visirna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1788号2501室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：证明Plozasiran在HTG和SHTG受试者中的长期安全性。
次要目的：评价Plozasiran随时间降低空腹TG水平的有效性。证明Plozasiran随着时间推移对空腹APOC3、残余胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、HDL-C、载脂蛋白B（ApoB）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的影响；评价裁定的主要心血管不良事件（MACE）发生率；评价试验用药品（IMP）的免疫原性（抗药抗体[ADA]）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成年男性或非妊娠（不计划妊娠）、非哺乳期成年女性，能够并愿意在进行任何研究特定程序前提供书面知情同意书。
- 完成母研究（即，AROAPOC3-3001[仅加拿大和日本受试者]、AROAPOC3-3003、AROAPOC3-3004或AROAPOC3-3009）方案要求的所有研究访视。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）采取高效避孕措施。男性受试者必须同意在研究期间和EOT或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）使用避孕套。受试者在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）不得捐献精子或卵子。接受激素类避孕药的有生育能力的女性受试者在研究第1天（V1）前必须稳定用药>1个月经周期。
排除标准
- 受试者在母研究中因AST或ALT升高或其HbA1c升高对抗糖尿病治疗方案无反应而永久停用IMP。
- 受试者撤回继续母研究中研究治疗的知情同意。
- 已知对Plozasiran的活性成分或任何辅料过敏。
- 根据研究者的判断，任何使受试者不适合入组、可能干扰受试者参加或完成研究、可能难以依从方案要求或使受试者面临额外安全性风险的新发疾病或现有疾病恶化（例如，肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、心血管、肺、免疫、精神）或任何其他情况。
- 不愿意在研究期间将饮酒量限制在中等限度内。中等限度定义如下：每周不超过14个单位（1个单位约相当于80 mL葡萄酒、200 mL啤酒或25 mL 40%酒精）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VSA001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者TEAE的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹TG水平较基线的经时变化和经时百分比变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| APOC3较基线的经时变化和经时百分比变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 残余胆固醇较基线的经时变化和经时百分比变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 空腹非HDL-C水平较基线的经时变化和经时百分比变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 空腹非HDL-C水平较基线的经时变化和经时百分比变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 空腹总ApoB水平较基线的经时变化和经时百分比变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 使用超速离心法测定的空腹LDL-C水平较基线的经时变化和经时百分比变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| HbA1c较基线的经时变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 受试者紧急血浆置换的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间裁定的MACE事件发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 接受Plozasiran的受试者中抗Plozasiran ADA的发生率和滴度随时间的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建平 | 博士研究生 | 主任医师 | 010-83572283 | Lijianping03455@pkufh.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 聊城市人民医院 | 王晓华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 广州市第一人民医院 | 刘戬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 漆洁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广东省人民医院 | 荆志成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 包明威 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所） | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 邢台市中心医院 | 周松 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京协和医院 | 刘震宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州市立医院 | 王绿娅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州市人民医院 | 陈晓曙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 彭小平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学第三医院 | 高炜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 包丽雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS | Luis Henrique Canani | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Sociedade Hospitalar Angelina Caron | Dalton Precoma | Brazil | Paraná | Campina Grande do Sul |
| Clinexpert Kft. | Tamas Barany | Hungary | Budapest | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Albert Varga | Hungary | Szeged | Szeged |
| Hospital Quironsalud Barcelona | Fernando Cereto Castro | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Fernando Civeira | Spain | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Clara Bonanad Lozano | Spain | Valencia | El Llano del Real |
| FutureMeds Targowek | Agnieszka Jurek-Urbanowska | Poland | Warsaw | Warsaw |
| Centrum Kliniczno – Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spoka Partnerska | Bozena Gornikiewicz Brzezicka | Poland | Elblag | Elblag |
| Kardiologicka a interna ambulancia | Ivan Majercak | Slovakia | Kosice | Kosice |
| Kardiointerna s r o | Peter Kurray | Slovakia | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| Centro Medico Luquez | Hugo Armando Luquez | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Glenny Corp. S.A. | Alberto Americo Cristino | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| NYC Research INC | Anastasios Manessis | United States | New York | Long Island City |
| University of Minnesota, Lillehei Clinical Research Unit | Daniel Duprez | United States | Minnesota | Minneapolis |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Savina Nodari | Italy | Brescia | Brescia |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Andrea Giaccari | Italy | Roma | Roma |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Marco | Italy | Milano | Rozzano |
| Institut De Recherche Clinique De Montreal | Alexis Baass | Canada | Quebec | Montréal |
| Clinique des maladies Lipidiques de Quebec | Josee Villeneuve | Canada | Quebec | Québec |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Jiri Skopek | Czech Republic | Praha 4-Krc | Praha 4-Krc |
| CTC Hodonin s.r.o. | Jiri Matuska | Czech Republic | Hodonin | Hodonin |
| Austin Health | Elif Ekinci | Australia | Victoria | Heidelberg Heights |
| Paratus Clinical Research, Western Sydney | Ushma Narsai | Australia | New South Wales | Blacktown |
| Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD | Stefan Naydenov | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| MHAT | Stanislav Tsenov | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| CMI Dr Busegeanu Mihaela Magdalena | Mihaela-Magdalena Busegeanu | Romania | Ploiesti | Ploiesti |
| S.C Diana Barbonta S.R.L | Diana-Hortensia Barbonta | Romania | Alba Iulia | Alba Iulia |
| Solmed Polyclinic | Ivan Kruljac | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| Clinical hospital Dubrava | Nikola Pavlovic | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| AZ Sint-Maarten | Geert Vervoort | Belgium | Mechelen | Mechelen |
| Jesse Ziekenhuis | Pieter Koopman | Belgium | Hasselt | Hasselt |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 81 ；
国际: 840 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
