登记号
CTR20253482
相关登记号
CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527,CTR20252543,CTR20253481
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液和度拉糖肽注射液的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液与度拉糖肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究。
试验方案编号
HS-20094-303
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓飞
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18629346382
联系人Email
lixf3@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HS-20094注射液和度拉糖肽治疗后的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时≥18周岁的中国 2 型糖尿病患者；
- 筛选前≥90天内稳定使用以下降糖药物：二甲双胍，或二甲双胍联合一种SGLT2i；
- 筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11%；
- 筛选时BMI≥23 kg/m2；
排除标准
- 筛选前3个月内使用过除二甲双胍±SGLT2i之外的任何降糖药【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7天）】，包括但不限于具有降糖功效的中药、其他传统药及保健品等；
- 筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
- 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
- 既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或，试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- 已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
- 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度拉糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c＜7%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； HbA1c较基线的变化。 | 第44周和第52周 | 有效性指标 |
| FPG、空腹胰岛素、空腹C肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化 | 第44周和第52周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵家军 | 博士 | 主任医师 | 15168889899 | jjzhao@sdu.edu.cn | 山东省-济南市-经五路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
| 陈莉明 | 博士 | 主任医师 | 139 2097 9401 | xfx22081@vip.163.com | 天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号 | 300400 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省立医院 | 赵家军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 洪世华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 上海市第一人民医院 | 王育璠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 四川省人民医院 | 田利民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵） | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 南阳市中心医院 | 王松 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 李桂平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林占 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 许明芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钟兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 陈海冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 黄珊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 梁敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 淄博市临淄区人民医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 潍坊市中医院 | 张洁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 无锡市人民医院 | 蒋艳敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 徐积兄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市人民医院 | 段鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北省人民医院 | 陈树春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 岳阳市人民医院 | 丁蓉 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 河北省沧州市中西医结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 甘肃省人民医院 | 权金星 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 航天中心医院 | 董松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林市中心医院 | 柳沙利 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵猛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 刘海霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 546 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
