CTR20171567|头孢克肟胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171567

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

0311-67808820

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市桥西区中山西路276号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下健康成年受试者的生物等效性；通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢克肟胶囊的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝抗体）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史、其他药物或食物过敏史、过敏体质者；
近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；1瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒（酒精度＜45°）或30 mL烈酒（酒精度≥45°）或150ml葡萄酒为1饮酒单位；
筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何草药；
在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、芒果、杨桃、石榴、菠萝等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料（例如，咖啡、茶、可乐等）；
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
筛选前90天内参加过任何药物临床试验；
胶囊吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道个人史；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
有晕针或晕血史。
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，空腹或餐后给药，1次1粒，用240mL常温水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟胶囊；英文名：Cefixime Capsules；商品名：Cefspan	用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，空腹或餐后给药，1次1粒，用240mL常温水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头孢克肟的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头孢克肟的Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师	024-31961991	lnzyyqlc@163.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110033	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 58 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 59 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-14；

试验终止日期

国内：2018-06-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢克肟胶囊 ｜已完成