CTR20222807|注射用利培酮微球 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222807

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张洪瑶

联系人座机

0571-81998518

联系人手机号

联系人Email

zhang_hongyao@sundoc.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号万轮科技园9号楼南座2层

联系人邮编

310051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：评价受试制剂注射用利培酮微球（规格：25 mg，吉林敖东洮南药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂注射用利培酮微球（商品名：Risperdal Consta®，规格：25 mg，Janssen Pharmaceutica NV 公司生产）在多次给药达稳态后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18~65 岁（含 18 岁和 65 岁）的男性或女性，在筛选前被诊断为精神分裂症（符合 DSM-5 诊断标准）；
筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 35.0 kg/m2 之间（包括 19.0kg/m2 和 35.0kg/m2；BMI =体重÷身高 2）；
入组前至少 2 周内服用抗精神病药物，经研究者评估病情稳定，且筛选期及基线的临床评估 PANSS 总分≤70 分者；
筛选时及基线期临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分≤4 分；
患者或其伴侣在给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；
受试者和其监护人签署了书面的知情同意书。

排除标准

经 DSM-5 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者或片剂导入试验显示对利培酮超敏者；
既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；
既往或现患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病；
既往对抗精神病药物引起迟发性运动障碍、静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者，或 BARS 量表中总体临床评价分数大于或等于 4 者；
既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作史；
筛选时患有心血管系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常况；
筛选时或基线实验室检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于两倍正常值上限者；血小板< 1×LLN 或血红蛋白< 1×LLN 且研究者判定有临床意义者；
有严重自杀倾向：1) 筛选时 C-SSRS“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第 5项回答“是”；或 2) 根据 C-SSRS“自杀行为”，过去 6 个月内有过自杀行为；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险；
患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%；
筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性，且经研究者判断不适合参加试验者；
筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；
有吞咽困难、意识障碍或长期放置鼻饲管，可能有吸入性肺炎风险者；
酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
有吸毒或药物滥用史，或筛选时或基线尿药筛查结果呈阳性，医嘱用药所致阳性结果除外；
使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①在入组前 14 日之内口服过利培酮或帕利哌酮；②入组前 3 个月内使用过注射用利培酮微球（恒德®），或入组前 6个月内使用过棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达®），或入组前 12 个月内使用过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（善妥达®）；③入组前 1 个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药；④入组前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了 CYP3A4 或 CYP2D6 或 P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂；
入组前 3 个月内服用了任何临床研究药物；
有晕针或晕血史，或直立性低血压病史或晕厥病史；筛选时或基线从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg，且经研究者判断不适合参加试验者；
妊娠检查结果阳性、孕期或哺乳期妇女或无法采取有效避孕措施者；
其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用利培酮微球	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用利培酮微球	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药时曲线及药代参数（Cmax,ss，AUC0-τ 等）	生物等效性研究阶段	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查、锥体外系反应等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师、教授	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区德外安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
广州脑科大学附属脑科医院	温预关、郭建雄	中国	广东省	广州市
河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
大庆市第三医院	单义辉	中国	黑龙江省	大庆市
山东戴庄医院	谷传正	中国	山东省	济宁市
西安市精神卫生中心	雷莹	中国	陕西省	西安市
江西省精神卫生中心	魏波	中国	江西省	南昌市
合肥市第四人民医院	靳胜春	中国	安徽省	合肥市
广元市精神卫生中心	赵桂军	中国	四川省	广元市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2021-08-26
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2021-09-01
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2022-01-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 100 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-13；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用利培酮微球 ｜进行中-招募完成