登记号
CTR20233347
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病
试验通俗题目
一项评估Sisunatovir 在中国健康成人中药代动力学和安全耐受性的研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价SISUNATOVIR 单次和多次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I 期、开放性、单臂研究
试验方案编号
C5241018
方案最近版本号
最终方案
版本日期
2023-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱杰尔
联系人座机
021-28935395
联系人手机号
13120751538
联系人Email
Jieer.Qiu@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在中国健康受试者中评估Sisunatovir 单次给药和多次给药后Sisunatovir 的PK 暴露量。
次要目的：
1）在中国健康受试者中描述Sisunatovir 单次给药和多次给药后Sisunatovir 的PK 特征。
2）在中国健康受试者中评估单次和多次给予 Sisunatovir 后Sisunatovir 的安全性和耐受性。
第三目的：
1）描述食物对单次给药Sisunatovir 的PK 特征的影响。
2）如果可行，探索通过微量采样技术得到的 Sisunatovir 的PK。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在签署ICD 时，年龄为18-65 岁（含）的中国男性或女性受试者。
- 病史、体格检查、标准12 导联心电图以及实验室检查等医学评估确定为健康状况良好的男性和女性受试者。
- 身体质量指数(BMI) 在19 至27 kg/m2 之间；并且总体重> 50 kg（110 lb）。
排除标准
- -存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的无症状的季节性过敏）。 -存在任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术、胆囊切除术）。 -受试者有HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HCVAb或梅毒检测结果呈阳性。允许接种乙型肝炎疫苗。
- 存在可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前有自杀想法/行为或实验室检查异常或其他状况或与2019 冠状病毒病(COVID-19) 疫情有关的情况。
- 在研究药物首次给药前7 天或5 个消除半衰期（以时间较长者为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂，但中效/强效细胞色素P450 3A(CYP3A) 诱导剂或时间依赖性抑制剂除外，这些药物在研究药物首次给药前14天+ 5 个半衰期内禁用。
- 尿液药物筛查结果呈阳性，必要时通过复查进行确认。
- 筛选时，在仰卧位休息至少5 分钟后，仰卧位血压(BP) ≥ 140 mmHg（收缩压）或≥ 90 mmHg（舒张压）。如果BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90mm Hg（舒张压），应再重复测量BP 2 次，之后取3 次BP 值的平均值确定受试者的入组资格。
- 标准12 导联ECG 证实存在可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如，按Fridericia 公式校正的QTc [QTcF] >450 ms、完全左束支传导阻滞[LBBB]、急性或年龄不确定的心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST 段和T 波[ST-T] 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速型心律失常）。如果未校正的QT 间期>450 ms，则应该仅使用Fridericia 法对该间期进行心率校正，得到的QTcF 应该用于决策和报告。如果QTcF 超过450 ms 或数量限制（QRS） 超过120 ms，则应再重复2 次ECG，并使用3 次QTcF 或QRS值的平均值确定受试者的资格。在排除受试者之前，应由具有ECG 解读经验的医生重新解读计算机解读过的ECG。
- 筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认1 次）： -基于慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI ）方程，肾小球滤过率(GFR)<80 mL/min/1.73 m2； -天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 水平≥ 1.05 倍正常值上限(ULN)； -γ-谷氨酰转移酶(GGT) > 1.05 × ULN； -碱性磷酸酶> 1.05 × ULN； -总胆红素水平≥1.05 × ULN；如果受试者有Gilbert 综合征病史，可能要测量直接胆红素水平，如果直接胆红素水平≤ ULN，则该受试者可以参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUClast、AUCtau (tau=12)、AUCinf（如果数据允许） | 第1 天给药后 | 有效性指标 |
| Cmax、AUCtau | 第4 天第一次给药后 | 有效性指标 |
| Cmax、AUCtau | 第8 天给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax， t1/2、MRT、Vz/F 和CL/F（如果数据 允许） | 第1 天给药后 | 有效性指标 |
| Tmax | 第4 天第一次给药后 | 有效性指标 |
| Tmax， t1/2、AUCtau 的蓄积比和Cmax 的蓄积比、MRT、稳态Vz/F、CL/F、Ctrough、Cav、AUClast、AUCinf 以及PTR（如果数据允许) | 第8 天给药后 | 有效性指标 |
| AE/SAE、临床安全性实验室检查、生命体征、ECG | 自筛选期至末次给药后28-35天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴菊芳 | 医学学士 | 主任医师 | 13816357099 | 13816357099@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 吴菊芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-25；
试验终止日期
国内：2023-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
