登记号
CTR20231719
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目
馨可宁上市后安全性研究
试验专业题目
一项监测馨可宁上市后安全性相关终点的观察性数据库研究
试验方案编号
HPV-PRO-013
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张秋芬
联系人座机
0592-6536555
联系人手机号
联系人Email
qiufen_zhang@innovax.cn
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号
联系人邮编
361022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性潜在免疫介导性疾病和妊娠结局发生情况。次要目的：1) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性其他严重疾病，包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征的发生情况；2) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性特殊人群（包括HIV感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生情况。探索性目的：1) 比较未接种和接种馨可宁的9-45岁女性发生潜在免疫介导性疾病和妊娠结局的差异。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 在厦门市健康医疗大数据中心注册登记的 9-45 岁女性居民；
- 间隔 12 个月或以上在厦门市健康医疗大数据中心中至少有 2 次或以上记录。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：潜在免疫介导性疾病的发生率 | 2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 | 安全性指标 |
| 按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：妊娠结局的发生率 | 2016 年 9 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征）的发生率 | 2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 | 安全性指标 |
| 特殊人群（包括HIV感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）中潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生率 | 2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄守杰 | 理学硕士 | 教授级高级工程师 | 0592-2880623 | huangshoujie@xmu.edu.cn | 福建省-厦门市-翔安区翔安南路4221 | 361102 | 厦门大学公共卫生学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学公共卫生学院 | 黄守杰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门市健康医疗大数据中心（厦门市医药研究所） | 叶荔姗 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
