登记号
CTR20220828
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
临床上拟用于神经病理性疼痛的治
试验通俗题目
中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验专业题目
中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验方案编号
BIOS-0618-I-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珍
联系人座机
0571-89703787
联系人手机号
17706401008
联系人Email
zhen.wang@hzbio-s.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区东冠路611号金盛科技园8幢2层
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁及以上，性别不限；
- 确诊为神经病理性疼痛（根据2008 IASP推荐的神经病理性疼痛疼痛标准，符合1~4项标准，或符合1、2、3项标准， 或符合1、2、4项标准的患者可以认为符合入选标准， 已经确诊为NP的患者不必重复进行诊断），疼痛强度(PI) ≥4且≤7,（数值范围为0至 10);
- 对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者；
- 由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；
- 纤维肌痛或营养不良痛；
- 患者无法区分周围神经性疼痛的其他伴随疼痛；
- 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病；
- 持续的并发症：癌症、神经退行性病变等；
- 进展中的严重抑郁障碍（由临床医生确定）、自杀未遂史、因抑郁症住院史；
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- 酒精、非法药物或药物滥用；
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIOS-0618片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BIOS-0618片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BIOS-0618片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:/
|
剂型:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性/耐受性评价的内容包括生命体征检查、体格检查、淋巴结、皮肤黏膜、胸部、腹部、四肢肌肉骨骼和神经系统等、12导联ECG检查、不良事件、药物戒断反应； | 试验全程 | 安全性指标 |
| 单次给药、食物、多次给药PK参数包括不限于Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2，Vd，CL，MRT0-t，MRT0-∞； | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛耐受性（冷痛试验手抽出时间）、疼痛阈值（第一次感觉到疼痛的时间）、手抽出时的疼痛强度（NRS评分） | 试验全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 高级职称 | 13606814752 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-04-01 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-06-09 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-08-25 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-10-06 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-11-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-03-02 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-04-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 125 ；
实际入组总例数
国内: 125 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-23；
试验终止日期
国内：2023-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
