登记号
CTR20170197
相关登记号
CTR20160584;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、HIV-1感染 2、慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片餐后状态下的单中心、开放、随机、单次口服、两序列、两周期的交叉生物等效性试验
试验方案编号
SN-YQ-2016008（版本号：4.0）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1、主要目的：比较餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）和Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，0.3g/片）在健康成年受试者中的生物等效性。
2、次要目的：评价餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；单一性别比例应不低于1/3；
- 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3月内自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史；
- 曾有过严重肝肾疾病史；
- 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病；
- 试验前筛查期的实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，尿液药物筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
- 三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于10支者；
- 试验前3个月内有药物滥用史者，如使用过软毒品或试验前一年内使用过硬毒品；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法；
- 研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验；
- 研究首次服药前三个月内，献血或失血大于200mL；
- 研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药；
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品；
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格：0.3g；口服，单次给药0.3g，餐后服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate tablets；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂；规格：0.3g；口服，单次给药0.3g，餐后服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、一级消除速率常数、MRT、CL/F、Vd/F、F、Tlag、AUC%Extrap_obs | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验机构 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-27 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
